欧盟314,000 医疗器械CE 证书, 将何去何从？

2018-08-14 11:09 阅读数：4385 标签：

文章比较长，小编熬了数个黑夜，长出了熊猫眼，语重心长，只为您分忧。

错过阅读，可能会后悔哦。

公告机构（Notified Body）的重新授权

众所周知，欧盟对产品上市前的审评审批，采用创新的做法，创造性地采用第三方独立认证机构作为执行医疗器械的审批审评; 这些机构被称为“公告机构NotifiedBody，简称NB”. 这一做法高效有序地监管欧盟医疗器械产品的上市。在新MDR 法规下，现有的医疗器械公告机构和新的公告机构都需要被重新授权，而这一过程将需要平均经历18个月时间（来源：NBOG）。

资质授权启动时间于2017年11月26日。

首批公告机构预期于2019年Q2 获得资质授权。

公告机构系统将面临严重的时间挑战？

今日话题

1. 欧盟MDR/IVDR 法规于2017年5月26日生效，MDR将于2020年5月26日强制实施； IVDR 于2022年5月26日强制实施。

2. 只有获得新法规授权的公告机构，才能接受CE 认证申请，也就是说，无论老产品的重新获证，还是新产品的申请，只有获得资质的公告机构才能开展产品的认证。

3.目前已经获得医疗器械（MDD）认证的产品有500,000个，314,000份CE证书；已经到体外诊断试剂（IVD）CE认证的产品有40,000个，35,000份CE证书。总共36.9万份CE证书，都将需要按照新法规进行重新认证。

4. “优雅过渡期”将不再优雅，医疗器械制造商和认证机构将面临严重的时间挑战。原本以为3年和5年的过渡期给足时间，医疗器械制造商可以悠闲地渡过；然而，从现在的情况看来，公告机构将面临下面3大挑战：

时间不足

✼公告机构获得资质和法规实施日之间的距离很短，只有1年时间；NBs 们将没有足够的时间来交付现有这么多旧CE证书的重新认证；

✼值得注意的是，旧IVDD只有20%的产品纳入强制认证，而新IVDR 法规将80%的产品纳入强制认证。这一巨大的新增产品数量，公告机构恐怕没有足够的时间和能力(Capacity)消化。

✼新产品申请和创新产品的申请

目前，已经有一家知名的公告机构出台CE证书更新计划时间表，未能于2019年3月31日前提交申请的客户，将不再接受申请。目前已经开始接受受理预登记。

交付能力不足

残酷的事实：

公告机构需要更大的容量来吸收超额增加的工作量。为什么？

☒截至2018年7月，现有59个公告机构，没有任何一家获得新MDR资质；

☒不是所有的59个公告机构都将能够重新获得资质；

☒Brexit 英脱欧将导致减少30-40%的认证交付能力，这部分是英国公告机构核发的CE证书。

☒在获得新法规资质的同时，公告机构必须继续审批产品。

我们认为，就目前这几家知名公告机构的人力资源，远远应付不了这么多的证书的重新认证。

专家资源不足

✦新法规专家严重不足。现有审核员和技术审评员需要重新接受新法规培训和资质认可，这又是一个冗长的过程。同时，新法规还增加了很多技术代码和工艺过程代码，这将更进一步挑战审核员的资质认可过程。

✦在招募新人和培训新人方面，公告机构将面临严重的挑战。小编曾在欧盟一家高风险产品的公告机构任职，深知公告机构的内部运作系统和审核员的培训与资质认可流程的复杂性，这是一个冗长和痛苦的过程。没有1~3年的培训和模拟审核锻炼，NBs是不大可能授予新审核员资质,让他们独立开展审核审评工作。

总结，在新法规强制时间到来之前，留给公告机构的时间只有1年，在这么短暂的时间内，NBs 数量急剧减少，专家资源不足，加上新增技术要求，如何在短时间内交付现有36.9万张CE证书，这是一个严酷的挑战。

作为制造商的您，是市场机遇还是淘汰呢？

奥咨达，作为中国医疗器械的先锋咨询机构，根据我们的观察，給出下列建议：

您可能需要考虑下面这些方面

推进认证计划时间表

a) 预约受理申请

b) 推进项目进度，好能在今年年底递交申请

确认您在NB心中的位置

a) 您现有的公告机构，是否在首批授权名单？

b) 您公司在公告机构内部的排名处于什么位置？我们猜测，NBs 将面临把客户做优先级别排队的计划。您是属于优质客户，优先级别，还是普通级别，还是淘汰名单？

技术文件的质量

欧盟公告机构没有一次性发补这种政策。在一个CE 技术评审过程中，会出现多次来回往返的提问和答复的过程。例如，对于高风险III类植入产品，一个技术文档（TF）评审，按照经验，审核员可能会提出40-70个问题。这是一个耗时和耗钱的过程。

对于质量差的文件，审核员是不乐意看的。在时间压力下，审核员的容忍度，恐怕也会下降了，质量差的报告，退审机会将大大增加了。审核员可能更愿意优先处理质量高的文件。而质量低的文件，可能会被打入排对冷宫中。

故此，我们认为，高质量的咨询顾问将是企业需要考虑的因素。被审核员搁置，放入排队长龙中，还是提高自己的质量，做到少发补，少往返次数的问与答环节。这个不仅是时间，也是金钱，因为欧盟审核机构对问题答复的review是额外收费的，对纠正整改措施的review也是额外收费的。

技术文件的翻译质量

这是什么语言？这些英文写的是啥? 看不懂！退审！

很多企业可能会忽略翻译质量这个问题。相信有不少人经历过被退审的理由是由于语言问题。在这么巨大的时间压力下，审核员更不会优雅地看质量差的报告。小编大胆地猜测，接下来因翻译质量被退审的频率可能会升高了。

所以，提高您的技术文件和资料的质量，是非常必要的。时间也是金钱，是产品上市的关键因素。

市场机遇？还是淘汰？

从目前分析的情况下，本次欧盟法规的升级，可能也是一种市场博弈哦！对于大品牌大公司，在公告机构的名录里，属于优质大客户的，恐怕能享受到优先服务；能率先取得CE证书的，恐怕是占有更大市场的时机了；对于小企业或非优质客户，恐怕需要耐心排队；对于那些只是想拿张CE证的，也许就是直接的淘汰。

以上仅仅是个人猜想。如果不对，请一笑过之！