做医疗器械 找奥咨达
400-6768632
英国药品和保健产品监管局（MHRA）于近日解释了在英国脱欧协议执行期间，制药和医疗设备公司的前景展望。
其中，对于医疗器械公司，MHRA表示，在过渡期间英国和欧盟市场将继续使用CE标识，且英国的工厂不需要在欧盟范围内建立授权代表。
MHRA表示：“英国公告机构将继续在英国进行第三方合规评估，这些测试的结果将继续被英国和欧盟市场使用和认可。”
MHRA指出，鉴于欧盟医疗器械法规（MDR）将于2020年5月全面实施，而这一法规是在过渡期间进行的，因此政府“将全面实施该法案”。
欧盟关于体外诊断（IVDs）的新法规将在2022年5月之后生效，这是在过渡期间之外的。但是，自2017年5月以来，这两项新器械法规的内容都已经直接引入英国法律，这意味着，包括IVDs在内的医疗器械，如果符合新法规和其他所有相关要求，就可以在英国市场上合法地使用。
MHRA补充道：“我们不能预先判断谈判结果将会导致的未来情况，然而英国一直是同意新的法规，且我们支持这项旨在加强监管体系，提高产品信息在欧盟市场透明度的法规。”
准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧
有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格，让我们了解您的项目需求，这是一个良好的开始，我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话，让我们听到你的声音!
24小时免费咨询热线：
400-6768632
