盛会来袭，聚焦第五届无菌医疗器械包装技术高峰（常州）论坛

2018-08-06 11:24 阅读数：5422 标签：

主办方：医疗器械临床转化产业联盟

奥咨达医疗器械服务集团

协办方：深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司

赞助方：东莞市安保医用包装科技有限公司

杜邦中国集团有限公司

1论坛背景

无菌医疗器械灭菌包装可分为初包装和附属包装两大部分，把初包装称作“无菌屏障系统”，将附属包装称为“保护性包装”。

无菌屏障系统就是直接和医疗器械接触，并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，它是医疗器械灭菌包装的核心部分。而保护性包装则是设计成从组装到终使用过程中，防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。

国内对医疗器械灭菌包装的认识较欧美发达国家要晚，始于2000年后。目前国内很多业内人士对医疗器械灭菌包装的认识，仍还局限在如包装的剥离强度、剥离完好性、灭菌适应性等一些基础的问题上，而不能从总体上把握医疗器械灭菌包装是一个完整的包装系统，是一个典型的、严格的无菌屏障系统。

无菌屏障系统是终灭菌医疗器械安全性的基本保证。

同时中国的工业灭菌技术，也处于一个蓬勃发展的过程。很多中小企业没有系统、有效地管理灭菌过程，尤其是在灭菌过程确认方面，无法符合国际标准要求。

现在，国家政府监管部门和医疗器械制造商已逐渐认识到医疗器械包装的重要性。为了进一步宣传和推广无菌医疗器械包装和灭菌的系统知识，帮助相关制造商降低包装灭菌系统的质量风险，现由无菌屏障系统和灭菌行业内的企业先锋、技术服务公司、检测单位等机构，联合举办本次的无菌医疗器械包装与灭菌技术高峰论坛，以期为相关医疗器械行业提供一次非常难得的关于无菌医疗器械包装与灭菌技术的专业、前沿和权威的交流平台。

2论坛优势

◈ 专业、前沿、权威的无菌医疗器械包装交流平台

◈ 国内外专家及行业领导人做精彩报告

◈ 数百家业内知名企业精英代表参加

3参会收益

✹ 与国内外知名无菌医疗器械包装专家面对面交流，了解国际标准要求新动向；

✹ 与企业制造商高层代表交流，了解直接的技术信息；

4参会对象

◆ 国家政府医疗器械监督部门相关负责人；医疗机构或健康行业医疗设备采购或使用的相关负责人；

◆ 无菌医疗器械生产和经营企业的高层管理人员以及与技术、质量、销售、设计、工程等有关的负责人或技术人员；无菌医疗器械包装和灭菌相关的包装材料商、包装设备商、包装袋制造商；

◆ 医疗器械行业相关投资人；有意进入无菌医疗器械行业的投资者、企业负责人等

论坛核心内容

☑ 无菌医疗器械包装临床使用风险分析

☑ 无菌医疗器械包装法规标准更新及解读

☑ 无菌医疗器械包装的方案设计和工艺设计

☑ 无菌医疗器械包装系统确认

5论坛讲师

Michael H. Scholla

美国医疗器械促进协会（AAMI）董事会前任主席，灭菌标准化委员会共同主席，标准制定战略委员会成员；

ISO TC198 WG7医疗包装标准工作组的召集人，负责协调EN ISO11607标准在的统一发展；

《美国医疗医药包装杂志》编委；

美国微生物学会30年会龄会员。

方莉女士

苏州大学附属第二医院消毒供应中心护士长及医院感染管理质控组组长、系江苏省消毒供应中心专业委员会委员、苏州市消毒供应中心专业委员会副主任委员、苏州市消毒供应中心验收专家库成员；

从事手术室护理工作19年，自2009年从事消毒供应中心管理工作至今。拥有非常丰富的临床及感染管理工作经验。

刘金红女士

深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司技术总监；

16年医疗器械质量管理经验，多年从事医疗器械相关的包装、灭菌、洁净室、微生物、质量管理体系等工作。

朱雪燕女士

杜邦(中国)研发管理有限公司医疗包装部门亚太区技术经理；

负责Tyvek®产品应用开发与技术支持，拥有15年无菌医疗器械包装及包装材料相关经验。

6会议时间及地点

◑ 会议时间：2018年9月7日（常州）

◑ 会议地点：

常州富力喜来登酒店

江苏省常州市新北区通江中路88-1号 (213022)

日程安排

08:00-09:00

与会者报到

09:00-09:10

开幕式

09:10-10:10

无菌医疗器械包装临床使用要求剖析

10:10-10:25

茶歇

10:25-12:25

无菌医疗器械包装国际法规标准更新解读

12:25-14:00

午餐

14:00-16:00

无菌医疗器械包装方案设计和工艺设计

16:00-16:15

茶歇

16:15-17:45

无菌医疗器械包装系统确认

17:45-18:00

闭幕式&合照

7报名

费用：免费（含资料、茶歇、午餐）限100名

扫描二维码报名

报名请联系

全女士

奥咨达医疗器械服务集团

电话：+86 13512789186

邮箱：peixun@osmundacn,com

主办单位介绍：

医疗器械临床转化产业联盟

广州医疗器械临床转化技术创新联盟是由广州科技创新委员会正式批准成立的非营利性社会团体。联盟旨在打造一个融高校、研究机构、生产企业、投资机构、医院和服务机构为一体的孵化平台，以“政产学研用融”一体为目标，聚焦行业发展重大需求，通过政府引导和社会化运作，促进成果转化和产业升级，完善医疗器械产业链，推动医疗器械产业大发展。

奥咨达医疗器械服务集团

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年，是医疗器械第三方服务平台。通过医疗器械CDMO、CRO、CSO三大服务平台，为医疗器械企业提供研发、生产、流通、软件、培训、园区、注册、临床试验、洁净工程等全方位、一站式医疗器械产业解决方案。

协办单位介绍：

深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司

深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司，中国首家专注于医疗器械包装和灭菌的技术服务公司。致力于推动中国医疗器械行业无菌包装和灭菌技术的进步。金派为医疗器械企业提供环氧乙烷灭菌确认及灭菌加工服务，符合ISO13485 和 ISO 11135 要求；提供与医疗器械相关的微生物、包装和化学检测服务，提供医药工业洁净室（区）的环境检测服务，实验室质量和技术管理符合ISO17025/CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则。

赞助单位介绍：

东莞市安保医用包装科技有限公司

安保创立于2000年，十八年来，安保专注于各类无菌医疗器械的包装设计与制造。凭借着强大的技术研发能力、的产品生产技术及其专业化的质量管理，安保包装已经成为众多标杆医疗器械制造商的选择，连续多年以来，美国50%以上的医院选择了安保制造的无菌医疗包装。安保致力于协同客户设计并提供极其经济、安全，并具有远见的无菌医疗器械包装方案，消除无菌医疗器械因无菌屏障系统失效而引起的医疗风险。

杜邦中国集团有限公司

创立于1802年的杜邦公司是一家科学企业，杜邦公司提供以科学为基础的产品及服务。杜邦™ Tyvek®特卫强®品牌材料具有防水、透气、强韧、耐撕裂、耐穿刺、优秀的微生物屏障、易于印刷等性能。作为医疗和医药包装材料提供了强韧耐用性、与各种灭菌方式的相容性，以及所有透气无菌包装材料中高等级别的微生物屏障性能。数十年来，Tyvek®已成为医疗器械制造商和医药制造商以及专业无菌包装供应商的值得信赖的选择。