奥咨达黄埔四期培训班之走访篇

2018-08-01 11:59 阅读数：5591 标签：

为了加快发展佛山高新区的医疗器械战略性新兴产业，适应国家药监部门从严监管的发展态势，鼓励区内医疗器械生产企业规范从事生产经营工作，佛山高新区携手奥咨达高级研修中心正式开启2018年第一期医疗器械法规事务人才培训课程。

为了确保课程的顺利展开，佛山高新区近期对佛山市部分企业（凯洋、大洋、东方、其右、百合）进行走访，充分了解企业需求。

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广东凯洋医疗科技集团有限公司

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广东大洋医疗科技股份有限公司

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佛山其右医疗科技有限公司

培训地点：广东（南海）生物医药产业基地B座一楼展厅会议室

培训内容及时间

培训分理论课程及企业走访辅导两部分，理论课程将围绕GMP法规和质量管理体系等方面开展，课程安排如下：

一级课程	二级课程	课程日期安排
1、GMP法规简介	《医疗器械监督管理条例》简介	8月6日
	医疗器械质量管理体系发展史
	YY/T0287:2017简介
	《医疗器械生产质量管理规范》简介
2、质量管理体系	质量管理体系文件架构及编写要求	8月7日
	标准引用及术语定义的讲解
	文件要求及控制
	记录控制及填写要求
3、管理职责	管理承诺及职责
	质量管理体系策划
	管理评审
4、资源管理	人力资源	8月8日
	基础设施及监视和测量设备
	工作环境和污染控制（场地规划要求）
5、产品实现	产品实现的策划
	与顾客有关的过程
	设计开发过程要求(含风险分析）	8月9日
	医疗器械文档与设计文档要求
	采购要求及供应商评价指南
	生产和服务提供（特殊过程）	8月10日
	生产作业指导书编制要求
	批记录
	标识和可追溯性	8月13日
	产品防护（包装）
	监视和测量装置
6、测量、分析和改进	统计技术确定	8月14日
	反馈及投诉处理
	向监管机构报告
	内部审核及过程监视和测量
	产品的监视和测量要求
	抽样检验要求及方法
	检验作业指导书编制要求及方法
	不合格品控制
	数据分析及方法	8月15日
	纠正及预防措施及改进要求
7、内部审核	审核方法及要求
7、内部审核	应对方法及技巧
8、无菌专用要求	医疗器械生产质量管理规范-无菌专用要求	8月16日
9、植入专用要求	医疗器械生产质量管理规范-植入专用要求	8月17日
10、总结（室外拓展活动）	讲评及答疑	8月18日
10、总结（室外拓展活动）	实习安排说明	8月18日
11、实习	企业走访辅导（每个企业一天）	1个月
11、实习	企业走访辅导（每个企业一天）	1个月

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理论课程培训开始时间为2018年8月6日，共培训11日。企业走访辅导时间为理论课程结束后一个月内。

自《关于开展佛山高新区2018年第一期医疗器械法规事务人才培训课程的公告》发布日至2018年7月25日，经筛选拟入选企业名单如下：

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组织单位

指导单位

佛山国家高新区

广州市生物产业联盟

广东食品药品职业学院

奥咨达医疗器械服务集团

医疗器械临床转化产业联盟

全国卫生产业企业管理协会医疗器械商业分会

中国医疗器械协会中医医疗器械专业委员会

广州市中科医创医疗器械转化医学研究院

主办单位

奥咨达高级研修中心

协办单位

贝壳社

联众医药网

百川医汇创新学院
枫林国际创新中心
武汉万竹信息技术有限公司
广药白云山医疗器械创新产业园

众享谷（武汉）生物科技有限公司

上海枫林生命健康产业发展（集团）有限公司

课程咨询及合作

全女士

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