上海站-医疗器械注册人制度解读分享会，圆满结束！

2018-07-23 11:53 阅读数：5295 标签：

2018年7月21日下午，由奥咨达联合国家卫生健康委能力建设和继续教育中心现代医院管理研究（上海）基地上海品智医疗技术发展有限公司、上海枫林生命健康产业发展（集团）有限公司主办的医疗器械注册人制度解读分享会在上海外滩茂悦大酒店隆重开办，圆满结束！

会议现场盛况

7月5日，上海市药监局发布公告，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。医疗器械注册人制度改革再加速，而拜这一改革所赐，行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要改变，大量进口医疗器械或将直接国产化，并更快获批上市，和减少生产成本，从而得以降价销售。但国产医械也将面临更多进口医疗器械的技术水平竞争，面对如此格局，中国医疗器械产业将面临怎样的憧憬与挑战呢？

奥咨达为解答医疗器械同行精英的疑问，特别邀请了：国家卫生健康委能力建设和继续教育中心现代医院管理研究（上海）基地程云章先生与文志林先生；奥咨达医疗器械服务集团董事总经理顾新中先生、上海枫林生命健康产业发展（集团）有限公司总工程师范锦立先生前来分享和解读医疗器械注册人制度，与各位同行精英们畅想中国医疗器械产业未来的美好前景。

顾新中先生分享

生产组织方式创新改变产业发展格局

奥咨达董事总经理顾新中先生表示，注册人制度的改革试点与扩张对中国医疗器械产业的发展来说，是挑战、也是机遇！在以往的政策制度下，产品注册证与生产许可证的“捆绑”严重影响了创新研发和持续提高产品质量的速度与热情。新产品的上市需要耗费3-5年的时间以及需要1000万-1亿左右的资产投入。注册人制度的改革试点“解绑”了行业，让医疗器械产业发生了转变、迎来了机遇。上海率先试点医疗器械注册人制度，允许符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业。

顾新中先生紧接着分析了注册人制度全上海扩张的政策对上海市医疗器械企业的影响及带来的发展机遇。他表示：上海市中国品牌技术聚集的重要城市之一。在注册人制度扩张后，创新型医疗器械企业可以专注于研发，而将生产、注册和临床等环节完全外包出去；医疗机构、科研单位和医生等也可以参与进来，释放研发热情、分享产品上市的果实。同样，医疗器械注册人制度也为美敦力等开启了进口产品本土转化（进口产品国产化）的新模式，这一模式将可以实行在上海市聚集的其他外资械企上。这一系列的转变都将推进上海形成医疗器械生产产业转型、创新发展与技术聚集的新格局。

会上，顾新中先生重点分享了奥咨达在注册人制度下建设“CDMO+CRO”第三方服务平台的规划布局情况。CDMO主要接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。奥咨达是首家医疗器械CDMO+CRO平台和行业标准制定者。结合奥咨达多年深耕CRO的行业优势，奥咨达CDMO+CRO平台是资本聚集、技术聚集、法规聚集的医疗器械第三方专业服务平台，致力于为注册申请人提供相应的一站式、全产业服务。奥咨达目前已在上海、广州、深圳三地同步筹建CDMO+CRO平台，平台预计将于9月正式开放投产。

程云章先生分享

面向医疗器械产业链的医工转化平台

在第二个专题分享中，程云章先生提及：“从过去几年我国医疗器械行业的总体上来看，我国医疗器械行业发展很快，中等规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。”医疗器械注册人制度的落地，将是推动中国医疗器械产业开启创新纪元的里程碑，医疗器械也逐渐成为了医疗大健康领域的投资关注热点。医疗器械的创新发展应结合临床科研技术更新、推动医疗器械科研技术的落地和实现产品的临床运用，才能让中国医械产业创新技术真正造福于民众的健康，实现“健康中国”。

程云章先生表示“创新决胜未来，改革关乎国运。”科技领域是需要不断改革的领域。要矢志不移自主创新，坚定创新信心，着力增强自主创新能力。只有自信的国家和民族，才能在通往未来的道路上行稳致远。硬实力、软实力，归根到底要靠人才实力。着力推进医工转化率的升高，实现面向医疗器械产业链的医工转化平台落地，将是医疗器械创新生态圈的重要推动力！以临床医工培养与科技转化为核心内容的公共服务平台，平台期望充分发挥国内外医疗器械产业的资源优势，依托国家卫生健康委能力建设和继续教育中心中国继续医学教育网(NCME)和《医院器械管理能力建设体系研究》课题组、医疗器械培训基地与高校实验室，整合医院、医学院、专家、资本以及医械研发、实验室、生产、检测、认证及培训基地，实现医疗器械全产业链“一站”互通，打通医工科技成果转化“后一公里”。

文志林先生分享

医疗器械临床应用技术创新能力评估

文志林先生则紧接着医工转化平台的落地，就“医疗器械临床应用技术创新能力评估”为主题，发表了看法，他简述了中共中央政治局审议通过的《“健康中国2030”规划纲要》，并指出了如今的医疗器械政策对医械创新发展的支持。医疗器械的发展基于医疗卫生领域的技术需求，我们需要对卫生配置的技术做完善的评估，才有利于医械产业未来的发展。在医疗领域中，不同的人群针对该领域技术评估的指标与方向有所不同。对此，针对医疗健康技术的专业性评估，有专门的HTA（卫生技术评估）进行准确衡量。HTA是指对卫生技术的技术特征、临床安全性、有效性、经济学特征和社会适应性进行系统全面的评价，为各层次的卫生决策者提供合理选择卫生技术的科学信息与决策依据。而为更高效并精确地评估卫生技术，Mini-HTA被提出，解决了HTA耗时长、资源开展规模大的问题。此后，为有效衡量医院的卫生技术评估，HB-HTA（hospital-based Health TechnologyAssessment )的概念被提出，旨在对医院医疗卫生技术的应用、医院成本及患者安全等具体指标，有较高的价值，这被称为是HTA新的发展领域。文志林主任提出：HTA应与卫生政策衔接，贯穿于医院医疗器械产品研发的生命周期中。单一医疗器械产品的数量增长，并不能对卫生技术的稳定提高造成明显的变化与影响。要想做到HB-HTA的增长，医械产业应积极推进新技术成果的落地。

随着超竞争时代的来临，医疗器械应遵循“重点科室的重点发展方向”与“主要疾病的主要治疗方法”的策略，达到医械配置的佳收益，以进行器械佳配置。在会上，文主任详细讲解了四种医疗器械营业技术评估体系建设思路，并列举了五种建设方法，让各位来宾更加了解了医疗器械配置与卫生技术评估的关键！

范锦立先生分享

搭建产学研医平台，打造枫林生命健康创新极

后一位讲者是枫林集团总工程师范锦立先生，他围绕“搭建产学研医平台，打造枫林生命健康创新极！”的主题，分享了注册人制度对产业园区的战略性改变。2014年5月，习近平总书记曾提出要求：“上海要加快建成具有影响力的科技创新中心”。相比北京有物联网、深圳有通讯产业，上海如何做出自身特色，如何成为科创中心？业内人士普遍认为，创造出有利于科技创新的环境很重要，产业园区将成为上海科创中心的重要载体。为中国医疗行业科技转化平台的建设与构思带来了思考。注册人制度颁布后，“产学研医平台”的合作模式将会被更好地推进与执行，枫林集团将结合医疗行业“科技创新中心”的指导意见，打造医械行业创新平台，推进生命健康更有保障地发展！

线上线下观众提问

演讲者耐心解答

专题演讲结束后，线上线下超过1500名观众纷纷提出了对“医疗器械注册人制度”、CDMO+CRO医疗器械全产业服务平台、医疗器械医工转化服务平台、医械HTA与产学研医平台等的见解与疑问，答疑环节可谓体现了行业精英们头脑风暴的高潮。四位发言嘉宾与主持人为现场嘉宾耐心解答，从注册人制度下的医疗器械产业法规、生产、运营及供应链管理多角度解答线上线下观众提出的问题，论坛现场就医械利好政策的话题，讨论得热火朝天。嘉宾们深刻而全面的解答更是让来宾，对医械注册人制度与行业前景有了新的思考！提问环节结束，行业精英们稇载而归，会议到此圆满落幕！

中国医疗器械在近十年有了飞速的发展，国家重视医疗健康产业的发展，并为高端医疗器械的创新提供了政策支持。作为医械产业的一份子，众企业精英应把握好机遇，为中国医械技术品牌的建设提供新的动力。奥咨达医疗器械服务集团也将一如既往，凭借国内的CDMO+CRO平台，全力支持我国专利申请、产品注册、服务合作的医械产业发展，把中国好产品推到国际市场，让中国成为高端医械技术的聚集地，专注于医疗器械领域，为国内外医疗器械企业提供全产业、一站式服务。致力中国成为医疗器械产业中心。