争取主动权，两票制下医疗器械经营企业的第四个选择

2018-07-17 16:38 阅读数：5336 标签：

据统计资料显示，医疗器械销售额每年以5%的速度保持增长，按如今国内药械消费比来看，我国医疗器械发展还存有大量的成长空间。2011-2017年的年复合增长率（CAGR）达到18.21%，预计国内医疗器械2020年总市场规模将超八千亿元。我国医疗器械企业众多，其中生产企业近1.8万家，经营企业超28万家，同时新的进入者每年都在增加。

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不同于医疗器械稳步发展的态势，我国医疗器械产业极具“中国特色”，高速发展与行业洗牌双头并进，特别是对于医疗器械经营企业而言面临着巨大的市场竞争。经营企业是我国医疗器械行业的重要组成部分，数量大、从业人员多，对行业的推动发展起到不可替代的作用，有如当今国产高端医疗器械企业代表之一的迈瑞，初也是通过代理销售模式积累资金和渠道。

然而，随着“两票制”的扩展，医疗器械经营企业面临更为变动的市场环境和更加严格的流通监管。截止上个月，全国已有31个省市及部分市县明确发文，医用耗材公立医院采购将执行两票制。经营企业在面临更严峻的行业整合的同时，大型跨国企业也瞄准国内的超级市场，纷纷在华投资建立生产基地及销售公司，进一步抢占市场份额，挤压代理商的生存空间。

从国家层面的监督政策与实施力度来看，医疗器械流通类企业数量必然大幅缩减，通过整合、并购、淘汰等方式不断提升行业集中度，具有极强资本优势、渠道和供应商资源积累的企业，如国药、上药、九州通等综合大型流通企业都在积极整合，行业格局越来越清晰，业内人士预测未来三~五年的时间内会有上万家代理商被淘汰。

面对当前激烈的市场竞争环境下，经营企业普遍面临着如下困局：

医疗器械经营企业困局

在现有的传统模式下，医疗器械企业的转型途径一般有：（1）通过被大型经营企业收购，借力做大做强；（2）与医疗器械生产企业通过股权融为一体，获得股份分红；（3）成为医疗器械生产企业的子公司，通过上述三种方式进行升级转型，而上述方式大的缺陷是将使医疗器械经营企业的主动权、灵活性丧失，而特别是对于中小经营企业，由于经营渠道和体量较小，实现上述途径转型尤为困难。

在当前新形式新变化下，急需进一步拓展思维，大胆创新。除了上述第三种转型方式，其实还存在着第四种具竞争力的方式——业务转型，创立自有品牌，走“代理+自产”新模式。新模式能够充分发挥经营企业原有的资金与渠道优势，降低转型过程中的风险。但对于大多数医疗器械经营企业来说，业务转型并不简单。首先是缺少优秀产品的研发及转化能力。其次是经营企业对产品生产陌生，生产涉及自建产房、质量体系管理、生产检验、临床试验、注册、整改等大量繁杂工作，后是对生产技术陌生、相关法规不了解、体系搭建困难、专业技术团队难招聘与管理，前期成本投入巨大并伴随着较高的试错风险。正是因为无法解决自产产品的研发和生产问题，具核心竞争力的第四个转型方式反而令众多医疗器械经营企业望而却步。

随着2017年12月7日上海注册人制度试点推出，医疗器械新的行业变革开始拉开序幕。截至查询当天，广东、天津、全上海市全面开放实施医疗器械注册人制度，将原有模式下的医疗器械注册证与医疗器械生产证正式“解绑”，这无异于打通了经营企业的第四条“康庄大道”。根据注册人制度，经营企业能够将自己的概念创意或初步成型的产品以委托CDMO平台（医疗器械研发生产制造服务平台）的模式进行委托研发生产，免去技术开发、研究政策、建立体系、寻找场地、人员管理等大量繁冗的事务性工作。同时可以避免注册申请等候期长而造成的厂房、设备、人员、资金等大量闲置资源的浪费，降低试错成本。

奥咨达目前在上海、广州、深圳三地规划投入超3亿，建设近3万平方米的医疗器械CDMO平台，深圳与上海平台预计分别在8月初及9月底正式开幕，将全力帮助经营企业直面当前困局，提供业务转型指导，3000多种法规支持，助力经销商孵化建立自有品牌，同时相较旧有模式投入减少50%，获取注册证时间缩短1年+。第四个选项随着注册人制度开放而明朗，经销商能够更好地掌握主动权，拥有属于自己的产品，提升核心竞争力，成为新形势下独占市场鳌头的新型生产型经营企业。