关于调整《美国FDA510(K)注册培训和常见问题分析》课程开课时间的通知

2018-07-11 10:12 阅读数：5223 标签：

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通知

尊敬的客户：

您好！感谢您报名奥咨达高级研修中心联合上海枫林生命健康产业发展（集团）有限公司主办的《美国FDA510(K)注册培训和常见问题分析》课程，因场地问题，需将培训时间由2018年7月20日调整至2018年7月30日，地点不变，具体地点：上海市徐汇区枫林路420号A座1楼路演中心，请您知悉并调整好上课时间，对于更改培训时间给您带来的不便我们深表歉意，恳请您的理解与支持，感谢！

奥咨达高级研修中心

2018年7月9日

课程背景

本课程将介绍世界上影响力大的医疗器械监管体，美国FDA的510k上市路径。FDA作为医疗器械监管体系的创新者，积极变革，一直以来作为标杆，引领着世界的医疗体系监管的新方向，给各国的监管组织带来有益参考。510k作为FDA医疗器械的重要上市路径，适用于中低风险的器械，是常见且重要的申报路径，值得出口美国的医疗器械工厂关注和学习。

课程大纲

1.认识FDA

1.1FDA医疗器械发展简史

1.2FDA与CDRH职责与架构

2.法规结构介绍

2.1法规层级介绍

2.2产品分类

3.FDA医疗器械的全部认证类别介绍

4.工厂注册与产品列名

5. 510（k）注册详解

5.1 510k路径介绍

5.2 510k申报流程与周期

5.3 510k注册文件要求

5.4 510k常见问题

培训对象

医疗器械海外注册法规工程师
感兴趣的人员

时间及地点

时间

2018年7月30日

地点

上海市徐汇区枫林路420号A座1楼路演中心

费用及付款

❶ 报名费用

1500 元/人

（费用含增值税、培训费、教材费、证书费、午餐等）

❷ 付款账号

户名：广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行：招商银行广州分行环市东路支行
银行账号：120907371910903

支付宝：xm.zhang@osmundacn.com

报名通道

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仅限40名

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联系人

全女士

电话：020-62316262-620/13512789186

邮箱：hongxin.quan@osmundacn.com