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2017年5月1日，国家食药监总局（NMPA）审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。
ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO 9001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求, ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的佳实践。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2016的相关要求，有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。
ISO13485:2016 标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485 新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016 标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016 术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
角色审核、案例练习。
广州站：
2018年8月15-8月16日 （周三至周四）
9：00 -12：00 AM
13：30 -16：30 PM
本期招生人数 20人 (以报名及缴费先后顺序为准，报满即止)
原价：人民币2000元/人
早鸟票：1600元/人 （截止日期：7月30日）
费用含培训费、教材费、证书费及培训午餐
联系：奥咨达培训组 全小姐
电话：020-62316262-620
邮箱：hongxin.quan@osmundacn.com
微信号：medicaldeviceCRO（奥咨达医疗器械服务）
微博：http://weibo.com/osmundacn
网址：www.osmundacn.com
午餐：统一安排。
资料：统一准备了教材、笔等资料。
学费：原价2000元/人，早鸟票1600元/人（截止时间7月30日）。
付款方式：
1.银行电汇：
户名：广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行：招商银行广州分行环市东路支行
银行账号：120907371910903
2.支付宝：xm.zhang@osmundacn.com
奥咨达医疗器械服务集团
奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年，是医疗器械第三方服务平台。通过医疗器械CDMO、CRO、CSO三大服务平台，为医疗器械企业提供研发、生产、流通、软件、培训、园区、注册、临床试验、洁净工程等全方位、一站式医疗器械产业解决方案。
奥咨达集团布局市场，三百多位医疗器械技术专家分布在北京、上海、广州、深圳、苏州、成都及海外美国、德国等12家全资分公司中；拥有强大的医疗器械专业数据库和项目管理平台，与国内外临床医院、高等院校、行业协会、产业园区、投资机构、测试机构、认证机构等建立了长期合作关系。
奥咨达为国内外3000多家医疗器械企业提供专业服务，其中涵盖了世界著名医疗器械企业(通用、飞利浦、西门子等)及68%以上的中国医疗器械上市公司（迈瑞、华大基因、威高等）及国内著名药企（国药控股、广药集团等）。
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