优惠倒计时|美国FDA510(K)注册培训和常见问题分析

2018-07-03 09:31 阅读数：4995 标签：

下载 (3).jpg

课程背景

本课程将介绍世界上影响力大的医疗器械监管体，美国FDA的510k上市路径。FDA作为医疗器械监管体系的创新者，积极变革，一直以来作为标杆，引领着世界的医疗体系监管的新方向，给各国的监管组织带来有益参考。510k作为FDA医疗器械的重要上市路径，适用于中低风险的器械，是常见且重要的申报路径，值得出口美国的医疗器械工厂关注和学习。

课程大纲

1.认识FDA

1.1FDA医疗器械发展简史

1.2FDA与CDRH职责与架构

2.法规结构介绍

2.1法规层级介绍

2.2产品分类

3.FDA医疗器械的全部认证类别介绍

4.工厂注册与产品列名

5. 510（k）注册详解

5.1 510k路径介绍

5.2 510k申报流程与周期

5.3 510k注册文件要求

5.4 510k常见问题

培训对象

医疗器械海外注册法规工程师
感兴趣的人员

时间及地点

时间

2018年7月20日

地点

上海市徐汇区枫林路420号

费用及付款

❶ 报名费用

1500 元/人

早鸟价：1200 元/人（截至6月30日）

❷ 付款账号

户名：广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行：招商银行广州分行环市东路支行
银行账号：120907371910903

支付宝：xm.zhang@osmundacn.com

报名通道

长按二维码报名

仅限40名

邮件回复详细信息

联系人

全女士

电话：020-62316262-620/13512789186

邮箱：hongxin.quan@osmundacn.com