NMPA医疗器械经营和网络经营及GSP规范培训班

2018-07-02 17:21 阅读数：5685 标签：

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2018年4月26日国家药监局发布了一则通知：

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新组建的国家药品监督管理局在2018年2月27日发布了关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知【食药监办械监〔2018〕31号】，随后2018年3月1日正式施行。2014年NMPA针对医疗器械行业配合国务院650号令、NMPA的8号令，颁布了《医疗器械经营质量管理规范》（MD-GSP）对医疗器械的经营企业进行规范，2017-2018年上半年加大了经营飞行检查的力度，大量的医疗器械经营企业接受飞行检查，不少医疗器械经营企业被限期整改、停业整改，各省市药监局更是吊销注销大量的医疗器械经营许可证和备案凭证，法制要求更加严格。监管的加强，违规成本的提高，法规的要求和依法经营将是未来医疗器械发展的趋势，遵守法规要求成为医疗器械经营企业必须的事情。在这样的大势之下，8号令、《医疗器械网络销售监督管理办法》和医疗器械GSP的要求就尤为重要。

课程大纲

一级课程	二级课程
1、现行法规讲解	1.1医疗器械监督管理条例简介
	1.2医疗器械经营监督管理办法解读（8号令）
	1.3医疗器械网络销售监督管理办法解读
2、证件事项办理讲解	2.1医疗器械经营许可办理事项讲解（含IVD、植入）
	2.2第二类医疗器械备案事项讲解(含IVD)
	2.3现场规划要求
	2.4 GSP计算机系统及记录档案整理案例展示
3、GSP要求讲解	3.1《医疗器械经营质量管理规范》（58号令）
3、GSP要求讲解	3.2 GSP自查方法及要求
4、GUP规范讲解	4.1 GUP规范要求

培训对象

医疗器械经营企业负责人、采购负责人、质量负责人，销售负责人，营销专员，网络营销专员

时间及地点

开课时间

2018年7月27 ~29日

开课地点

上海市虹口区同心路1号A栋3楼

费用及付款

❶ 报名费用

4500 元/人

（包含增值税、培训费、资料费、证书费、茶歇等）

❷ 付款账号

户名：广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行：招商银行广州分行环市东路支行
银行账号：120907371910903

支付宝：xm.zhang@osmundacn.com

其他说明

开班人数

因场地限制，仅限40人

以报名及缴费先后顺序为准，报满即止

优惠说明

中国法规事务全技能精品课程学员八折优惠

（即仅需3600元）

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仅限40名

邮件回复详细信息

联系人

全女士

020-62316262-620
13512789186（同微信）
Hongxin.quan@osmundacn.com

主办单位简介

百川医汇创新学院是一个融合了健康产业创新管理+技术前沿的投资，咨询，教育，转化四位一体的平台，平台上有业界顶级的大咖和前沿的技术创新。有系统化的咨询和内容教学，还有深度的交流互动。