【培训】医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训及飞行检查注意事项

2018-07-19 16:18 阅读数：5885 标签：

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课程背景

2014年12月29日NMPA发布了《医疗器械生产质量管理规范》（MD-GMP），并于2015年3月1日起施行。2015年7月10日发布了《无菌细则》、《植入细则》和《IVD细则》，2015年9月25日又针对《通则》和3个《细则》发布了《现场检查指导原则》对医疗器械企业的生产经营进行规范，2016年开始了飞行检查，每年进行的国家医疗器械质量公告，大量的退审、召回发布，规范管理的贯彻和实施，法制要求更加严格。

国家药监局（SDA）和各省市药监均在实施飞行检查和质量监督抽查，对违规生产企业进行通报和公告，出现了不少生产企业被限期整改，严重的被停产整顿，甚至对触犯刑事责任的生产企业依法移交司法机关处置。

面对国家对生产企业的监管力度不断加强，违规成本的不断提高，法规的要求和依法生产经营将是未来医疗器械发展的趋势，遵守法规要求成为企业必须的事情。在这样的大势之下，医疗器械GMP的要求就尤为重要。

课程大纲

1. GMP法规详解

1.1国务院令第680号介绍

1.2 医疗器械质量管理体系发展史

1.3 YY/T0287-2017介绍

1.4 MD-GMP-通则及现场检查详解

1.5MD-GMP-无菌细则及现场检查详解

1.6 MD-GMP-植入细则及现场检查详解

2.飞行检查

2.1飞行检查注意事项详解

培训对象

医疗器械生产企业负责人、生产负责人、质量负责人，管理者代表，体系专员，注册专员

时间及地点

时间

2018年7月28-29日

地点

武汉（详细地址待定）

费用及付款

❶ 报名费用

报名费用：3000元/人

早鸟优惠：2500元/人（截止7月5日）

三人同行一人免费

❷ 付款账号

户名：广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行：招商银行广州分行环市东路支行
银行账号：120907371910903

支付宝：xm.zhang@osmundacn.com

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