奥咨达打造资本+技术+法规三聚集的CDMO+CRO平台

2018-07-02 17:19 阅读数：5293 标签：

“在医院里，除了人（患者和医护）和药品，基本都是医疗器械”，对于什么是医疗器械，奥咨达总结出了属于自己的奥氏定义。从侧面可以看出，从小到一卷纱布、一次性注射器，到高风险的植入性器械及高技术含量如磁共振这类大型综合设备都属于医疗器械的范畴。因此，可以说医疗器械是综合了法规、人员、技术、资金等多方面先行条件而集成的成果。

伴随着我国经济的持续发展，人口老龄化现象及消费结构升级，越来越多的人关注对自身健康的投入，医疗器械产业呈持续增长趋势。另一方面，我国原有医疗器械的产品注册证与生产许可证“捆绑”模式也随着注册人制度的试点实施逐步“松绑”，医疗器械CDMO平台应运而生，给行业带来新的发展机遇。

奥咨达是医疗器械CDMO+CRO平台和行业标准制定者，通过营销网络、专业的管理团队、信息管理系统与医疗器械数据库为注册申请人提供全生命周期服务。奥咨达CDMO+CRO平台是资本聚集、技术聚集、法规聚集的医疗器械第三方专业服务平台，致力于中国成为医疗器械产业聚集中心。

资本聚集

跟随医疗器械注册人制度在上海、广东、天津三地自贸区推广试行的脚步，奥咨达已在上海、广州、深圳三地同步筹建CDMO+CRO平台，平台预计将于9月正式开放投产。三地CDMO+CRO平台共计超3万平方米，自建生产平台能够同时覆盖有源、无源、IVD及定制化多条生产线，配套物料采购、体系建立、人员调配及产线调整等服务可为客户提供符合国家标标准与产品需求的生产环境，投入共计超3亿元。

通过雄厚的资金实力，从优良的场地环境、高于国家标准的生产车间、中高端的生产检验设备及严格完善的信息化系统等软硬件设施保障CDMO+CRO平台的高标准运行。

技术聚集

CDMO（Contract Development Manufacture Organization）核心在于“D”，即“Development”，并非普通意义上的“代加工工厂”，有着严格标准和技术壁垒，是“定制研发+定制生产”的模式。奥咨达CDMO平台拥有众多管理与工艺专家，专注于生产工艺的改进，帮助更多研发型的企业进行实际的技术转化，缩短产品上市时间。

我们能够为注册申请人提供符合委托产品的需求及国家标准的GMP、原辅料和生产工艺定制服务，整个生产体系经包括国家监管部门GMP在内的严格政府审查，企业的项目管理、生产、流程优化、安全环保（EHS）和信息安全能力也随时接受各个委托客户的审计。我们将建立严格的供应商筛选管理制度和医疗器械专业数据库，通过ISO13485体系与ISO9001证书，从源头把控风险，保障在产品开发与生产过程中的技术安全与合规合法。

法规聚集

医疗器械事关人的生命健康安全，同时其复杂的工艺技术与国家逐步加强对医疗器械的相关政策法规与监管，都要求从事医疗器械的研发、生产及经营方需要更为专业并符合法规与标准的管理。

奥咨达有多位医疗器械法规专家，丰富的医疗器械行业经验，结合此前深耕医疗器械CRO领域的多年沉淀，对医疗器械法规进行全面梳理与专业解读，助力医疗器械企业降低在研发、生产、注册与上市过程中的合规风险。

奥咨达集团布局市场，三百多位医疗器械技术专家分布在北京、上海、广州、深圳、苏州、成都及海外美国、德国等12家全资分公司中；拥有强大的医疗器械专业数据库和项目管理平台，与国内外临床医院、高等院校、行业协会、产业园区、投资机构、测试机构、认证机构等建立了长期合作关系。为国内外3000多家医疗器械企业提供专业服务，其中涵盖了世界著名医疗器械企业(通用、飞利浦、西门子等)及68%以上的中国医疗器械上市公司（迈瑞、华大基因、威高等）及国内著名药企（国药控股、广药集团等）。

未来我们将在多地布局创新性的规划建设的CDMO+CRO平台，探索全新的产业培育模式，培育医疗器械创新企业和产业发展，重点推进高性能医疗器械产业发展，加速医疗器械科技创新和产业化，打造“中国医疗器械产业创新工厂”。