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医疗器械行业作为当今世界经济中发展快，国际贸易往来活跃的的领域之一，已被国家确立为战略性新兴产业，2017年全国医疗器械产值达5682亿元，近5年来年均增长率达16%以上；同时，作为“健康中国”的重要组成部分，医疗器械领域也迎来监管部门的高度重视，从加快审评制度改革、扶持创新、注册资料造假入刑等，密集出台了一系列重磅的政策法规。
在如此黄金时代的背景下，医疗器械法规事务专业人才的需求剧增，由奥咨达高级研修中心、上海枫林生命健康产业发展（集团）有限公司、奥咨达医疗器械服务集团、医疗器械临床转化产业联盟等联合举办的中国法规事务全技能精品课程之医疗器械注册专员培训显得尤为重要和及时，本课程旨在帮助学员提升、帮助企业解决问题为宗旨，课程通过对法规事务的系统梳理、分析、讲解，直至运用，配合讲、练、答相结合的教学方法，逐步深入，手把手带领学员学到并学会面向NMPA的注册工作技能。
培训时间及地点 培训时长 理论课12天（固定地点，每周六日，连续6周） 项目实习2周（不固定地点） 理论课上课时间 上午9:00-12:00，下午13:30-16:30 开班时间 2018年6月23日（星期六） 9：00AM 培训地点 上海市徐汇区枫林路420号A座1楼路演中心 组织单位 主办单位 奥咨达高级研修中心 上海枫林生命健康产业发展（集团）有限公司 医疗器械临床转化产业联盟 广州市奥咨达医疗器械研究院 奥咨达医疗器械服务集团 协办单位 枫林国际创新中心 百川医汇 众享谷（武汉）生物科技有限公司 武汉万竹信息技术有限公司 广药白云山医疗器械创新产业园 鸣谢单位 上海氘峰医疗器械有限公司 上海孚清生物科技有限公司 上海医燊创坊投资管理中心 滤生生物技术（上海）有限公司 上海国兴医疗器械有限公司 上海耀大生物科技有限公司 宁波天益医疗器械股份有限公司 宁波视线软件科技有限公司 影为医疗科技（上海）有限公司 江苏柏慧康生物科技有限公司 上海吟涛医疗器械有限公司 上海枫林生命健康产业发展（集团）有限公司 杭州卫达生物材料科技有限公司 常州朗合医疗器械有限公司 上海必趣医疗科技有限公司 上海拾柴科技有限公司 课程内容 1.理论基础：通过对监管制度的系统梳理，建立对医疗器械法规体系概念，认识各阶段应掌握的注册技能，使学员整体了解法务工作全貌。 · 中国医疗器械法规发展简史； · 医疗器械监督管理条例简介； · 国药总局法规详解； · 医疗器械注册相关工作介绍； …… 2.技能培训：通过对注册工作各阶段法规、实施细则的详解，逐步接触并学到注册不同阶段应当具备的技能，引导学员渡过茫然摸索期。 · 首次注册（进口/国产、IVD/器械、II/III）； · 创新/优先/分类界定； · 十大国家医疗器械检测中心送检要求； · 质量管理体系申报文档要求； …… 3.实战运用：通过深入学习，实践运用，辅以答疑。实景教学解决学员实际问题，磨砺学员文案，达到让学员毕业后实际学会工作技能。 · 申请表填写技巧； · 医疗器械安全有效性清单填写说明； · 综述资料编制要求和技巧； · 研究资料编制要求和技巧； · 发补资料整理要求； …… 培训收费 培训费用：10000 元/人 （包含增值税、培训费、教材费、证书费等） 付款方式 培训费用请通过银行转账方式支付。汇款后请将银行回单扫描件Email至邮箱hongxin.quan@osmundacn。 银行账户信息如下： ❶ 对公账户 户名： 广州市奥咨达医疗科技有限公司 开户银行： 招商银行广州分行环市东路支行 银行账号： 120907371910903 ❷ 支付宝 xm.zhang@osmundacn.com 付款成功后，我司会发送培训确认函，并且在培训期间把发票交于您。 报名通道 长按二维码报名 邮件回复详细信息 培训及商务合作 全女士 电话：020-62316262-620/13512789186 邮箱：hongxin.quan@osmundacn.com 奥咨达高级研修中心介绍 1.成立以来专注于医疗器械培训领域 每年近百场的各种形式覆盖医疗器械全产业链的论坛、研讨会、沙龙、专业技术指导、专业法规培训等，积累了丰富的培训策划、管理和实战经验。 2.从“一切为了实战”打造培训课程 教学内容实战：以医疗器械产品注册职业能力培养为核心，理论知识紧紧围绕注册工作任务完成的需求来选取，课程实习以典型的医疗器械产品为载体，以奥咨达医疗器械服务集团过去十几年真实的注册案例为蓝本进行实习项目设计。 教学安排实战化：课程教学采用任务驱动、项目导向等实战化的教学模式，培养学生既能动手，又能动脑。 考核标准实战化：课程考核试题和考核工作项目均来自于真实产品案例，考核要求于医疗器械法规要求完全一致。 3.强大的一线实战师资队伍 所有老师均需具有5年以上实战工作经验，并在全国范围内招募顶级专业讲师，致力于打造专业顶级教师团队。 4.业内首家医疗器械法规事务全技能培训中心 我们从医疗器械企业的岗位需求出发，针对每个岗位开发了医疗器械的注册、GMP、GSP、临床试验、动物试验、FDA与CE认证、检验检测、生产加工技术、厂房设计、洁净工程等诸多领域的法规课程，致力于培养专业的医疗器械法规事务人才。 5.上百门专业培训课程，覆盖医疗器械全产业链 我们提供覆盖医疗器械全产业链的培训课程：医疗器械的注册、GMP、GSP、临床试验、动物试验、FDA与CE认证、检验检测、生产加工技术、厂房设计、洁净工程、无菌医疗器械专项、有源医疗器械专项、体外诊断试剂医疗器械专项、风险管理/过程控制与验证等诸多领域的法规课程。 6.量身定制企业内训 根据医疗器械企业各部门多元化的需求量身定制培训服务，从节约企业成本出发，真正服务于我们的客户。
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