培训 | IVD临床试验法规介绍、方案、统计要点、项目管理

· IVD临床试验法规介绍

· IVD临床试验方案设计及要求     

· IVD临床试验统计方法选择

· IVD临床试验现场检查要点分析

· IVD临床试验项目流程及管理

IVD临床试验从业人员

1.三类含临床项目零发补

2018年2月，由奥咨达体外诊断试剂（IVD）事业部辅导的世界500强客户产品一次性通过NMPA国家注册审评，无临床发补；本次通过NMPA审评的产品为第三类体外诊断试剂，与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的检测试剂盒。

2.高端项目经验

· 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）

· 肺癌基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

· 乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

· 细胞角蛋白19（CK19）mRNA核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

· 人MTHFR和MTRR基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）

· 人VKORC1和CYP2C9基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）

· 人CYP2C19基因分型试剂盒（荧光PCR法）

· HER2基因分型试剂盒（荧光原位杂交法）

· Y染色体微缺失检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

3.合作伙伴