首款国产自主研发的半自动体外除颤器成功上市，奥咨达携手“久心医疗”助力健康中国！

近年来，关于心脏骤停猝死的事件报道屡见不鲜，其中不乏风华正茂的年轻生命。我国每年约54万人因心脏性疾病猝死，65%死于发病后15分钟内，伴随城市生活节奏的加快，这种危害似乎逐渐向我们靠近，潜藏于生活当中。

什么情况会产生心脏骤停（CA）？

心脏骤停发生的年龄多是在40岁以上，当然年轻人也是会偶尔有发生的，尤其是当醉酒，劳累和熬夜生气的时候。

从病理上解释，心脏骤停（CA）发生的原因有很多，其中有80%是室性心律失常造成的，而室性心律失常中又以室颤（即心室颤动）为可怕，一旦发生，三五分钟内患者就可能死亡，除非患者正好在医院内昏倒，否则抢救都来不及。为把握急救的“黄金三分钟”，AED除颤器的普及与配置，显得必不可少。但现有除颤器大多为进口医疗器械，价格昂贵，不利于提高AED除颤器的普及。“久心医疗”自主研发的半自动体外除颤器【iAED-S1】为这一问题，提供了重要的突破口！

AED是什么？ 对于很多人来说，它就是个摆设罢了？

我国的AED普及量直到现在仍落后于欧美国家，绝大多数国民对于AED的认知程度依然处于一片空白。不知道AED是自动体外除颤仪的简称；也不知道在AED的协助下，对心源性猝死患者的心肺复苏抢救成功率会成倍的提高。

首款国内自主研发的半自动体外除颤器【iAED-S1】：为我国公众ACE的普及与配备提供了更优质的条件；为心脏骤停（CA）潜在患者提供更好的急救环境；为助力中国达成十九大“健康中国战略”，久心医疗与奥咨达职责所在，义不容辞！

我国国产自动体外除颤仪（AE）的研发起步晚，久心医疗经过了五年持之以恒地努力，与奥咨达在临床数据统计分析、临床、动物实验、注册、体系等多个方面的协助下，半自动体外除颤器【iAED-S1】终于获得了评审部门的认可。久心医疗的总经理孙建燕表示：为打破国内AED产品依赖进口的现象，久心医疗将“在国产AED性能与外国产品相同的基础上，为国人提供更优质的服务和更高的产品性价比。”为我国急救事业、健康中国战略贡献一份力！

奥咨达总结关于NMPA注册流程

“久心医疗”半自动体外除颤器【iAED-S1】是中国第一款自主研发的AED除颤仪，NMPA仪器三类注册流程经过了产品技术检测报告，试验审查，生产质量管理体系的建立、实施，注册资料整理与注册申报等多个步骤。本次针对于“半自动体外除颤器【iAED-S1】”的审查与注册经验，开启了中国自主研发高端医疗器械的大门，为未来NMPA注册审核中国自主研发其他种类的AED除颤仪提供审核参照与建立注册技术标准。奥咨达参照《体外除颤产品注册技术审查指导原则》与《医疗器械临床评价技术指导原则》等内容，为首个自主研发的AED除颤仪提供技术指导，助力产品【iAED-S1】顺利上市！

奥咨达拥有多年三类医疗器械的注册经验，对行业监管趋势有敏锐的嗅觉，专业的临床试验与注册团队。我们将会一如既往地为中国国产高端医疗器械，提供临床试验与注册等服务，协助产品成功上市，改善中国医疗水平，并将在不久的将来为医疗器械注册人提供全产业服务平台，协助医械行业“科研转化”，助力“健康中国”！