《医疗器械边界产品分类手册》又新加入7类产品！

2018-05-21 14:54 阅读数：4655 标签：

2018年4月23日，欧盟委员会发布了新版的医疗器械边界产品分类手册(Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices)(第1.19版)。该手册表达了欧盟监管机构和业界对边界产品的分类共识，虽不具有法律效力，但可作为指南，在欧盟成员国对具体产品进行分析时参考。

上一版手册的发布时间为2017年12月，与上一版相比，此次的手册中新加入了7类产品，主要更新内容如下：

1.橄榄球头盔

橄榄球球员戴上头盔，通过机械防护以防止脑组织损伤或其他创伤。但头盔不能预防、治疗或减轻疾病，也不治疗或减轻损伤。因此，头盔不符合医疗器械的定义，不作为医疗器械。

2.尸体锯

该产品是一种带有取出装置的锯，仅用于太平间作尸检。关于这种产品是否是医疗器械已经讨论过，因为制造商声称它旨在诊断疾病、诊断损伤或残障或解剖或生理过程的研究。该产品不应该作为医疗器械管理，因为它不用于活人。

3. 紫外线灭菌灯

紫外线灭菌灯旨在降低医院（手术室、治疗室、病人室、急诊室、隔离室和垃圾处理场）的微生物负载水平。这些灯能够破坏细菌、病毒、真菌和其他微生物。

虽然保持清洁的空气可能有助于使患者处于适当的环境中，但这并不被认为是“医疗目的”。此外，这些装置不用于消毒医疗器械，而仅用于消毒空气。由于这些产品不符合医疗器械的定义或医疗器械附件的定义，因此它不作为医疗器械。

4. 水过滤器

该产品是一种具有纤维膜的水过滤器，用于去除水中的微生物而不改变其化学成分。制造商声称过滤水专门用于清洗伤口和冲洗侵入式医疗器械（例如，内窥镜材料），并且过滤器应该根据规则4或15被分类为llb类医疗设备（两者都根据制造商申请）。滤水器不接触受伤皮肤，不消毒医疗器械，因此两种规则都不适用。使用机械屏障如纤维膜去除微生物的水过滤系统应被视为一般的医院设备，不应作为医疗设备或医疗设备的附件。

5. 含动物生长因子的骨腔填充物

用可吸收基质（β-磷酸三钙颗粒（β-TCP，46重量%），聚乙二醇（PEG，20重量%），甘油（31重量%），硬脂酸（1.8重量%））和动物生长因子制成的骨腔填充物（BVF）用于填充四肢和骨盆的非承重骨缺损。

制造商声称（i）该基质在骨腔中提供骨传导支架以用于新骨形成，以及（ii）动物生长因子刺激骨生长并增强基质的吸收（骨诱导）。它已被制造商声称为医疗器械，并根据附件IX MDD的规则17归因于与由动物组织衍生的非活性产品制造的设备。另外欧盟722/2012规定对此类医疗器械投放市场的特殊要求，并根据EN ISO 22442对TSE风险进行了评估。然而，尽管声称动物生长因子的骨诱导作用，生长因子的药理特性在评估过程中被忽略。

假定可吸收BVF的主要预期作用是通过骨传导基质实现的，并且仅通过动物生长因子的骨诱导作用辅助其功能，BVF应作为医疗器械管理，并根据规则8, 13和规则17划分为Ⅲ类。

这种情况下，评估程序包括：

·与动物源性组织有关的风险管理措施（参考2003/32/ EC指令），用于降低感染风险

·药品的咨询程序（参见MDD附录I的第7.4节和MEDDEV 2. 1/3 rev 3的C部分

如果不能清楚地确定动物生长因子的骨诱导性质仅仅是对骨传导基质的辅助作用，则BVF属于药品（参见MEDDEV 2.1/3 Rev 3中 B.4.1章节和MEDDEV 2.2.3 Rev 3中B.2.1章节），并且应该不作为医疗器械。

6.体重管理产品

在摄入碳水化合物之后，消化酶α淀粉酶被释放出来。它催化淀粉分子的α-1,4-葡萄糖苷键的水解，并终将其转化为单糖，如葡萄糖，可以从肠中吸收。任何过量碳水化合物都会在几种代谢途径（例如脂肪生成）中转化为脂肪并储存。随着时间的推移碳水化合物摄入过多会导致体重增加和肥胖。

一种蛋白质物质（糖蛋白），被称为减少α-淀粉酶在消化膳食碳水化合物中的活性，当该产品被含淀粉的膳食摄取时，活性成分模仿淀粉的分子结构，并与淀粉分子竞争以与α-淀粉酶结合。因此，较少的淀粉分子将被加工。身体吸收的碳水化合物的减少会减少碳水化合物转化为储存脂肪的量。

一种以菜豆提取物为基础的产品，用于减肥和预防和治疗肥胖。作用方式是抑制α-淀粉酶活性，从而促进体重减轻或减轻体重增加。

该产品通过抑制内源性酶（代谢过程的改变）在人体中实现其主要的预期作用。因此，该产品不符合医疗器械的定义。

7. 全身和部分身体冷冻室

冷冻治疗室将强冷（约－110°C）短时输送至身体（约3分钟）。全身可治疗（全身冷冻治疗- WBC）或除头部外身体（局部冷冻治疗- PBC）。

冷冻治疗室是医疗设备，用于缓解疼痛，限制术后水肿，治疗风湿性病理和肌肉损伤，和/或减少炎症。

全身和部分身体冷冻室装置产生约－110°C的温度。全身和部分身体冷冻室装置的作用部位是全身，包括四肢，如脚、手和全身冷冻治疗，头部对寒冷特别敏感。根据制造商给出的禁忌症，使用这种装置可能会影响患者的重要生理功能。它们的使用带来潜在的危险：窒息、缺氧或缺氧，以及冻伤、烧伤和眼外伤。