医疗器械专项整治来了！严查5种行为，鼓励群众举报！

一边，针对医疗器械生产端的国家级、省级飞行检查正在如火如荼地进行中；而另一边，针对医疗器械流通端的专项整治也来了！

4月26日，国家药监总局发布通知，自2018年5月起至11月底在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。

随后，各地方药监局闻风而动，纷纷布局各地的医疗器械专项整治，一场声势浩大的医疗器械经营使用行为大整治正式开启。

近日，山西省药监局就紧跟其后，部署在全省范围内开展为期半年（5月-11月）的严打违法违规经营使用医疗器械专项整治，坚决打击“黑窝点”、“黑网站”“黑平台”、“黑门店”等，遏制经营使用医疗器械违法违规行为。

（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。

（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。

（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况。

（一）自查整改阶段（5—6月）

各市局组织辖区内经营企业和使用单位开展自查，认真查找问题，深入分析原因，制定有效措施，并进行整改。

（二）监督检查阶段（7—10月）

各市局对辖区内经营企业和使用单位开展监督检查，在监督检查中发现的问题，及时反馈，督促整改到位。

对一时不能整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。发现经营企业和使用单位有违法违规行为的，要立即依法查处。

同时结合监管实际，开展对辖区内经营企业和使用单位的开展飞行检查或交叉检查。检查结果要通报当地监管部门，并上报省局。

（三）重点抽查阶段（9—10月）

省局将组织对各市食品药品监督管理局专项整治工作开展情况进行督查和重点抽查，并将抽调相关人员对各地市的第三类医疗器械经营企业和二级以上医疗器械使用单位进行飞行检查或交叉检查。飞行检查或交叉检查比例不低于三级监管企业的10%。

（四）总结督导阶段（10—11月）

各市局报送专项整治工作总结至省局。省局汇总全省专项整治情况及工作总结并上报国家局，同时做好迎接国家局的督导检查工作。

通过飞行检查和交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度，对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《规范》要求，应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业实施《规范》，落实企业主体责任。

山西省药监局指出，要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。

对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。

依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。

山西省还将结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账。在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。