【中国法规事务全技能精品课程】之医疗器械YY/T0287-2017和GMP体系专员培训班

2018-05-17 11:20 阅读数：5638 标签：

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课程背景

2016年国际标准化组织（ISO）发布了ISO13485:2016第三版，随后NMPA就将该标准等同转化为医药行业标准YY/T0287-2017第三版，并发布了贯彻要求。2014年NMPA针对医疗器械行业配合国务院650号令、NMPA的4号令、5号令、6号令、7号令、8号令，颁布了《医疗器械生产质量管理规范》（MD-GMP）对医疗器械企业的生产经营进行规范，2016年飞行检查，每年进行的国家医疗器械质量公告，大量的退审、召回发布，规范管理的贯彻和实施，法制要求更加严格。2018年5月4日NMPA发布了一则消息：

近日，浙江省嘉兴市市场监管局公布了2017年度全市市场监管系统“食品药品十大典型案件”，其中，医疗器械领域的无证生产未取得注册证的医疗器械案件入选，涉事企业被罚没近600万元。

案件信息显示，2016年10月20日，嘉兴市市场监管局根据外省的协查信息，对嘉兴市泰康纺织有限公司进行监督检查，发现该公司在未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》的情况下，通过伪造北京一医疗科技企业的企业信息及其已注册的第二类医疗器械产品信息，违法生产医疗器械产品“压力抗栓带”1万盒。上述产品已全部销售给上海一科技纺织公司，销售金额共计33.5万元。2017年4月25日，嘉兴市市场监管局对该公司处以没收违法所得33.5万元、并处罚款569.5万元的行政处罚。高达600多万元的罚没款，使得这起案件成为嘉兴市数额大的医疗器械领域行政处罚案件，也入选浙江全省2017年度食药十大典型案例、以及国家药监局优秀执法案例。

医疗器械相关案件中，无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械的案件，近年来不断发生，药监的打击力度也呈越来越严的趋势。

监管的加强，违规成本的提高，法规的要求和依法生产经营将是未来医疗器械发展的趋势，遵守法规要求成为企业必须的事情。在这样的大势之下，YY/T0287-2017(idt,ISO13485:2016)和医疗器械GMP的要求就尤为重要。

课程大纲

体系标准宣导	YY/T0287-2017（IDT，ISO13485:2016）	标准要求-标准讲解
		标准要求-文件编写
		体系要求-文件运行
		体系要求-内部审核（分组）包括不符合项纠正预防措施的实施整改
		体系要求-管理评审
MD-GMP宣导	MD-GMP	MD-GMP通则讲解
		MD-GMP无菌讲解
		MD-GMP植入讲解
		体系审核讲解
实例实习（分组）	中低频治疗仪	体系文件编写（概要方式）

培训对象

医疗器械生产企业负责人、生产负责人、质量负责人，管理者代表，体系专员，注册专员

周末班

开课时间：2018年6月

开课地点：广州、上海、北京

开班人数：20人，满额即开班

费用及付款

❶ 报名费用

10000 元/人

（费用包含增值税、培训费、资料费、茶歇等）

❷ 付款账号

户名：广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行：招商银行广州分行环市东路支行
银行账号：120907371910903

支付宝：xm.zhang@osmundacn.com

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仅限20名

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联系人

全女士

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