关于贯彻执行《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》

浙江省食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知

各设区市、义乌市食品药品监督管理局：

    《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）（以下简称《注册管理办法》）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《诊断试剂管理办法》）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）（以下简称《生产管理办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）（以下简称《经营管理办法》）已于2014年10月1日施行。根据国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）和《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管[2014]144号）要求，结合监管实际，就我省医疗器械注册、生产、经营管理有关事项作如下通知，请一并遵照执行。

    一、医疗器械注册管理

    （一）自2014年10月1日起，我省医疗器械注册人、注册申请人申请第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册、延续注册、注册许可事项变更和登记事项变更，应按《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]209号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家总局公告2014年第43号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家总局公告2014年第44号）的规定向我局提交。注册申请表请登录省局行政审批系统企业用户端下载。注册申请人提交第二类医疗器械注册申请时，应同步进行网上电子申报。

    （二）第一类医疗器械产品备案由各市局负责。备案人向辖区的市局提交备案资料。备案时，应在省局建立的第一类医疗器械备案信息平台同步进行。

    （三）2014年10月1日前已注册的第二类医疗器械，在注册证有效期内继续有效，其说明书和标签在注册证有效期内可继续使用。10月1日前已注册的第二类医疗器械申请延续注册时，注册人除按规定提交申报资料外，还应提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比情况及说明，以及小销售单元的标签设计样稿。延续注册时，注册人提交的说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品管理总局令第6号）规定，如提交的说明书与原经注册审查的说明书有变化的，还应提供变更情况及对比说明等相关资料。

    （四）2014年10月1日前我局已受理但尚未审批的第二类医疗器械注册申请事项，仍按原规定审评、审批。批准注册的，核发新格式的《医疗器械注册证》，并在经复核的注册产品标准上加盖标准复核章，作为《医疗器械注册证》附件发放。

    （五）自2015年4月1日起，第二类医疗器械（体外诊断试剂）延续注册和注册变更应分别申请。4月1日前延续注册和注册变更可以合并申请，但应按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。批准延续注册和变更的，核发新格式的《医疗器械注册证》，不再核发注册变更文件。

    （六）自2014年10月1日起，我局将对申请注册产品进行质量管理体系的现场核查。申请注册的产品已通过注册质量管理体系考核或生产质量管理规范检查的，注册申请人提交有效的质量体系考核报告或生产质量管理规范检查结果通知书的，可免于现场核查。注册质量管理体系核查程序和要求另文印发。

2014年10月1日前已办理生产企业许可证生产地址变更的，企业在申报第二类医疗器械注册登记事项变更时，需提交变更生产地址后的质量体系考核报告或生产质量管理规范检查结果通知书。

2015年4月1日前，注册人在注册证有效期届满后提出第二类医疗器械延续注册申请，需补充提交有效的产品注册检验报告和质量管理体系考核报告或生产质量管理规范检查结果通知书。

    （七）体外诊断试剂注册检验用样品由注册申请人辖区的市级食品药品监督管理部门组织现场抽取。样品的数量、生产批次、封样要求等应满足注册检验的要求。体外诊断试剂注册检验样品抽取规定另文印发。

    二、医疗器械生产管理

    （一）自2014年10月1日起，我省新开办第二、三类医疗器械生产企业应按《生产管理办法》规定申请《医疗器械生产许可证》（以下简称《生产许可证》）。10月1日前已受理但尚未审批的生产许可申请，企业可自愿撤回，并按《生产管理办法》有关规定重新申请，或按《生产管理办法》有关规定补充相关资料。

    （二）2014年10月1日前核发的《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效。10月1日后企业申请变更、延续、补发的，按《生产管理办法》规定审核，必要时进行现场核查；符合规定的，核发新的《生产许可证》，《生产许可证》有效期自发证之日起计算。 

    （三）2014年10月1日前已取得《医疗器械生产企业许可证》、但无《医疗器械注册证》的企业，10月1日后不予办理《生产许可证》的延续、变更或补证。需要办理生产许可事项的，应在取得《医疗器械注册证》后，按《生产管理办法》规定申请。 

    （四）《医疗器械生产企业许可证》许可跨省设立生产场地生产的，在《医疗器械生产企业许可证》有效期内医疗器械生产企业可以继续生产。《医疗器械生产企业许可证》到期后需继续生产的，应按《生产管理办法》规定单独向所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。 

    （五）住宅不得作为医疗器械生产企业的生产场地。对2014年10月1日前已核准的，《医疗器械生产企业许可证》有效期届满后不予延续。 

    （六）《生产许可证》受理、发证，按《浙江省食品药品监督管理局关于贯彻省政府深化行政审批制度改革精神进一步下放和调整审批事项的通知》（浙食药监规[2014]2号）规定办理。 

    （七）自2014年10月1日起，新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 

除无菌、植入物和体外诊断试剂外，其他医疗器械的生产现场核查，暂按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（原国家药品监督管理局令第22号）要求进行。 

    （八）因生产许可事项已委托各市局承担，生产许可现场核查由省药品认证检查中心（以下简称中心）同步委托各市局。鉴于目前各市局现场核查力量不足的实际，为保证工作平稳推进，对第三类医疗器械生产许可现场核查自本文印发之日起设定一年工作过渡期。过渡期内，中心指导和协助各市局开展第三类医疗器械的生产许可现场核查。为提高工作效率，需由中心指导和协助开展的第三类医疗器械生产许可现场核查，各市局受理后直接函告中心。中心委托各市生产许可现场核查的具体事宜另行发文。 

    （九）2014年10月1日前已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应于2015年3月31日前按《生产管理办法》规定，向市局办理第一类医疗器械生产备案。 

    （十）已登记跨设区市设立生产场地生产第一类医疗器械的，企业可生产至2015年3月31日。3月31日后需继续生产的，按《生产管理办法》规定，单独向市局办理第一类医疗器械生产备案。   

    （十一）2014年10月1日前已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的，10月1日后委托双方的任何一方《生产许可证》到期或变更、延续、补发时，原委托生产登记备案终止，需继续委托生产的，按《生产管理办法》规定重新办理。 10月1日前已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的，其委托生产登记备案至2015年3月31日终止，需继续委托生产的，按《生产管理办法》规定重新办理。 

    （十二）生产许可申请和备案申报使用浙江省食品药品监督管理局行政审批系统。

    三、医疗器械经营管理

    （一）自2014年10月1日起，我省新开办第三类或第二类医疗器械经营企业应按《经营管理办法》规定申请经营许可或备案。10月1日前已受理但尚未批准的医疗器械经营许可申请，10月1日后按《经营管理办法》规定办理。

    （二）2014年10月1日前核发的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。10月1日后企业申请变更、延续、补发，属于经营第三类医疗器械的，按《经营管理办法》要求审核，必要时进行现场核查。符合规定的，核发新的《医疗器械经营许可证》（以下简称《经营许可证》），《经营许可证》有效期自发证之日起计算；属于经营第二类医疗器械的，按《经营管理办法》要求备案。

    （三）同一申请人既申请第三类医疗器械经营许可又申报第二类医疗器械经营备案的，分别核发《经营许可证》和发给《医疗器械经营备案凭证》。

    （四）第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案申请或申报使用浙江省食品药品监督管理局行政审批系统。

    四、工作要求

    （一）加强组织领导。医疗器械注册、生产、经营监管4个新法规的实施，是加强医疗器械质量安全监管的重大举措，通过减少审批、强化事中和事后的监管，进一步提高监管的质量和效能，需要我省医疗器械监管工作在监管理念、体制机制、程序要求上进行重大的调整，才能适应新形势的要求。各地要重视医疗器械监管工作，加强组织和领导，根据辖区医疗器械监管工作的职能和需要，结合我省行政审批制度改革，加强医疗器械监管现队伍建设，保证辖区医疗器械监管各项工作有序衔接、平稳过渡，切实担负起监管的责任。

    （二）强化能力建设。各地要认真学习、深刻领会、系统把握新法规的主要精神、基本内容和各项要求，保证新法规的全面贯彻实施。要培养一批适应监管工作需要的、具有较强专业水准和业务能力的监管和检查人员，积极探索加强监管工作的思路、办法和措施，积极配合省局医疗器械监管信息化建设和信用体系建设。同时，要认真做好辖区医疗器械生产、经营企业、使用单位的培训，使企业和使用单位尽快符合新法规的要求。省局将适时对各地的监管能力进行考核评估。

    （三）强化监督管理。各地要进一步巩固医疗器械“五整治”成果，加强生产流通使用环节的监管。积极推进医疗器械生产、经营质量管理规范的实施，使第三类医疗器械生产企业2015年年底前、全部医疗器械生产企业2017年年底前全面达到规范要求。以高风险医疗器械产品为重点，推行医疗器械生产企业分类分级监管，保证三级、四级监管涉及的医疗器械生产企业监督检查全覆盖。完善医疗器械生产企业质量信用体系建设，逐步推进医疗器械经营企业质量信用体系建设。积极探索医疗机构医疗器械质量的规范化管理和在用医疗器械的质量管理。

    本通知规定自发布之日起实施，各地在执行中遇到的问题，请及时报告省局医疗器械监管处。

浙江省食品药品监督管理局

2014年12月 11日