关于启用医疗器械注册专员管理平台的通知

关于启用医疗器械注册专员管理平台的通知

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，省执业药师注册中心，有关单位：

    为了加强对医疗器械注册申报人员的管理，配合《广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见》实施，省局组织开发了“医疗器械注册专员管理平台”（以下简称管理平台）。现将有关事项通知如下：

    一、  该管理平台于2015年12月1日起正式启用，用于我省医疗器械注册专员的自助登记、信息变更、年度培训与继续教育证明上传，以及配合省局医疗器械注册无纸化审评审批等业务使用。

    二、  请市局通知辖区内的企业，指定一名以上符合相关要求的本企业在职在岗人员作为注册专员，并将其信息在平台自助登记。

    三、  办理注册专员登记，可登录广东省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn），点击打开“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（新用户注册时请选择“三品一械用户”进行注册，或通过数字证书直接登录）。办理时选择事项编号为“A142-000”或事项名称为“广东省医疗器械注册申报人员登记(非许可事项)”的项目，按要求填写并上传申请材料。企业应保证所提交资料的真实性，整个登记流程全部在网上进行，无须提交纸质申请资料。网上申报操作指引可从办事平台下载。

    四、  本管理平台启用后，原先已在注册专员备案系统进行备案的人员，仍应在本平台重新进行信息登记。同时，企业应加强管理平台已登记人员信息的持续维护，保证及时更新。企业更换医疗器械注册专员的，应重新进行登记。

    五、  管理平台实行年度信息维护制度。注册专员应在每年1月底之前将上一年度的不少于10学时的培训证明提交至管理平台。逾期未提交的，管理平台将不再保留其登记信息。

    六、注册专员管理平台将与省局医疗器械注册无纸化审评审批系统共享信息。企业在办理注册无纸化审批事项时，通过已在管理平台登记的注册专员进行填报，并作为后续受理、审评和审批等环节的直接联系人。采用纸质材料申报方式的，注册专员本人可凭登记证明直接办理注册相关业务，其他人员应当凭企业的授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件进行办理。

    七、请市局督促企业重视注册申报工作，加强注册申报人员管理和培训。对于注册办理过程中出现的企业经办人员不具备相应专业知识，不熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求的，一经核实，将在管理平台中予以记录，并与企业的信用管理档案关联。

    八、省局委托省执业药师注册中心负责组织管理平台的相关宣传培训和应用。省执业药师注册中心网站：www.gdfda.org。

    九、管理平台使用过程中遇有问题，请及时与省执业药师注册中心或平台技术支持单位联系。注册中心联系人及电话：黄秀文，37886909；平台联系人及电话：彭振杰，37885572。

广东省食品药品监督管理局办公室

2015年11月30日