关于开展医疗器械临床试验核查的通知

各地级以上市、顺德区食品药品监管局、有关单位：

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）以及《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）要求，广东省食品药品监督管理局现决定在全省范围内采取企业自查和监督抽查相结合的方式开展医疗器械临床试验监督检查工作。现将有关要求通知如下：

一、企业自查

（一）自本通知发布之日起，本省已进行医疗器械临床试验备案的单位（含注册代理人）且在审的医疗器械注册申请人涉及临床试验的，应开展临床试验相关情况自查，确保临床试验数据真实、可靠，原始数据保存完整。

（二）2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验，应严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食药监总局令第25号）的原则及要求开展临床试验及自查；2016年6月1日之前开展的医疗器械临床试验依据《医疗器械临床试验规定》（原国家食药监局令第5号）开展自查；按照医疗器械管理的体外诊断试剂依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食药监总局2014年通告第16号）开展自查。

（三）主要自查内容包括：

1.临床试验条件及合规性；

2.受试者知情同意、伦理审查情况；

3.临床试验准备、实施情况；

4.临床试验数据管理；

5.临床试验受试产品管理；

6.临床试验申报资料情况。

注册申请人（含注册代理人）应结合《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》（附件1）和《医疗器械临床试验数据自查表》（附件2）或《体外诊断试剂临床试验数据自查表》（附件3）开展自查。

二、监督检查

（一）我局将于2016年9月—12月依据《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》（附件1）组织开展本省医疗器械临床试验的监督检查，对2016年6月1日前开展临床试验的在审第二类医疗器械注册申请进行抽查并公告抽查名单。我局将在检查前三天以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人。临床试验机构在广东省外的，将书面告之临床试验机构所在地的省级食品药品监督管理局。

（二）我局将配合国家食药监总局专项检查组，按照医疗器械临床试验现场检查程序对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。

三、问题处置

（一）注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可按照相关法规要求主动撤回注册申请；国家食药监总局或我局发布抽查的临床试验项目通告后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。

（二）在检查中发现临床试验数据存在真实性问题的，将根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条，对注册申请作出不予注册的决定，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理；仅存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定；对于2015年7月3日之后实施的临床试验未按规定备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条进行处理。对检查中发现存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，对相应医疗器械注册申请不予注册。不涉及真实性但存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价，作出是否批准注册的决定。监督抽查情况和处理结果将向社会公布。

广东省食品药品监督管理局

2016年7月29日