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新年巨献
《2017年奥咨达医疗器械行业蓝皮书》
记录行业发展的足迹，
分享行业成长的动态，
展望行业前进的方向！
2018新年伊始，万象更新。回首2017年，中国医疗器械产业继续保持快速稳定的增长，同时行业发展迎来了以“加强监管”和“鼓励创新”为两大主线的新阶段。幸福都是奋斗出来的！作为医疗器械全产业解决方案合作伙伴，2017年初，奥咨达医疗器械服务集团开创企业编撰行业蓝皮书的先河，出版发行了医疗器械行业第一本蓝皮书——《2016奥咨达医疗器械行业蓝皮书》，引起业内强烈反响、纷纷叫好。同样地，为全面回顾和分析2017年中国医疗器械产业发展状况，奥咨达再次组织专家组编写了《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》，期待在这中国医疗器械行业变革的时代，记录行业发展的足迹，分享行业成长的动态，展望行业前进的方向。因此《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》应运而生，以下是蓝皮书的部分精彩内容节选。
中国医疗器械行业未来十年预测
正如医疗器械奥氏定义：在医院，除了人（患者和医护）和药品，基本都是医疗器械——这就是奥咨达对医疗器械简单、直接的诠释。医疗器械行业发展迅速，目前我国已成为世界第二大医疗器械市场。同时，我国医疗器械产业也面临着企业规模小、研发能力弱等诸多挑战。奥咨达作为医疗器械全产业解决方案合作伙伴，高端医疗器械临床注册专家，致力于为医疗器械提供高质量的产业服务，通过搭建国际医疗器械创新园区、国内的产业服务平台以及医讯早报、产业联盟、E械云等平台，实现项目和人才导流、引流，同时，通过专业化服务和公共服务平台，实现项目转化和产业落地。以促使中国成为医疗器械产业集聚中心。未来10年中国医疗器械市场将与世界市场更加紧密相连，医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络将发生明显变化。中国医疗器械产品能否从中低端向高附加值的高端产品转化？中国医疗器械行业未来十年将会发生什么样的变化？奥咨达作为医疗器械全产业解决方案合作伙伴CDMO+CRO，特与您分享奥咨达对中国医疗器械行业未来十年的研判。
一未来十年将是有序发展的黄金生长期
我国医疗器械行业发展从建国初期的医疗器械生产企业只有80家，到2017年已超一万多家，但是，我国医疗器械行业发展参差不齐、行业集中度低、企业规模普遍较小。尤其近几年,医疗器械严重不良事件时有发生,产品质量良莠不齐且缺乏统一的评价标准，导致公众对于国产医疗器械的信誉和质量都持有一种怀疑的态度。尽管目前中国医疗器械市场的发展遇到的监管不健全、国产器械份额小、创新度不够高等现状。2017年国家出台了多个支持医疗器械行业的政策。我们不难感受到从国家层面上的对医疗器械的行业的重视。国家对于医疗器械创新、研发、生产、注册、销售等等方面的法规内容在不断修改和完善，同时也在不断探索适合我国行业现状和发展目标的管理和监督方式。医疗器械行业是未来的朝阳行业，国家不断出台政策法规支持器械发展的举动给公众打了一支“强心针”，相信在未来的十年是医疗器械行业的黄金发展期。
奥咨达认为有利的政策和较大的扶持力度是我国的医疗器械行业有序发展的强有力的支持后盾：
（1）政策、扶持与监管三管齐下，助力医疗器械“好又快”发展，为医疗器械行业建立一个良好的发展环境。“一切技术皆有可能在医疗器械行业找到用武之地”是这个行业的特点。这类自然属性也注定了其监管的复杂性和困难程度。监管在某些方面滞后于技术的发展也是客观和必定的。2017年国家各监管部门不断发布新规，加大对医疗器械的飞检、核查等力度，对医疗器械的整个生命周期的质量都做了严控把关，对于医疗器械的造假等问题的处罚力度也不断加大，旨在建立健全的医疗器械监管体系，特别是针对创新产品的相干规定，我们不难看出监管机构在保证产品安全性和有效性的条件下， 淘汰一部分违法企业和低质量医疗器械；保障我国医疗器械的高质量、安全性，行业集中度持续提升，长期趋势向好，努力为行业创造一个更好的发展环境。
（2）政策鼓励，加速医疗行业的创新腾飞发展，为我国创新医疗器械带来新机遇。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高新技术产业，故也被视为国家综合实力强弱衡量的标准之一。同时，随着中国社会老龄化速度的加快，医疗器械行业也展现出逐渐成为我国工业支柱的苗头。医疗器械企业的不断创新也成为企业在该行业中脱颖而出的重要因素。2017年国家各部委出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、新的《医疗器械分类目录》、《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》、临床豁免目录、《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》等等关于医疗器械注册、研发、生产、经营等各方面的一系列政策法规。2017年关于医疗器械出台政策既重“量”又重“质”，推动医疗器械人的研发技术创新等，显示出我国对于医疗器械创新的重视，不断推动国产医疗器械研发，加快医疗器械发展进步。这不仅有助于提高我国医疗器械创新能力；另一方面也有助于加快我国医疗行业整体发展水平。
习近平主席在致2017年广州《财富》论坛的贺信中提出：“中国经济具有长期向好的光明前景，有基础、有条件、有动力实现稳中有进、持续向好。”
我们相信在利好政策的推动、法规的不断完善和国家相关政策的支持下，中国医疗器械行业将迎来合规下的疯狂增长，未来十年将是中国医疗器械行业有序发展的黄金十年。
二未来3-5年,中国医疗器械上市公司突破百家
我国当前的医疗器械企业存在中小企业林立、产品以中低端为主、产品大量出口、出口以低附加值产品为主等特点。我国医疗器械企业发展迅速，企业数量较多。但是，其中的上市公司还是很少，企业规模也普遍较小。据奥咨达统计在2017年医疗器械上市企业共有70多家，相比于2016年增加了将近20家。据预测，到2019年国内医疗器械市场规模将超过6000亿元，到2021年中国医疗仪器设备及器械制造行业利润将达到366亿元，年复合增长率预计将为16.8%，仍将保持相对较快的增长态势。总体来说，我国的医疗器械行业整体处于高速发展的阶段。
表6-1：中国医疗器械概念上市公司概况
收集整理：奥咨达
奥咨达认为：得益于政策鼓励和政府的支持，我国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。随着国际产业加速转移，中国也将成为医疗器械的重要生产基地，部分原先依赖进口的仪器设备正逐步实现国产替代进口。同时，国内已有不少省市把医疗器械工业作为新的经济增长点，抓紧培育。我国医疗器械产业连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。奥咨达预测未来三到五年内，国内医疗器械上市公司将突破100家。
三产生3-5家航母级的医疗器械企业
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四中国将成为医疗器械产业中心
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以上为部分内容节选，详见
《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》
为全面回顾和分析2017年中国医疗器械产业发展状况，奥咨达医疗器械服务集团特组织了资深行业专家编写了《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》，为读者们全面梳理2017年医疗器械行业的监管法规、重大事件、资本动态以及分享奥咨达对未来发展趋势的展望。全书分为六部分：医疗器械行业发展概况、中国医疗器械行业监管情况、注册评审情况、行业投融资概况、2017年产业发展回顾以及行业未来十年发展预测。通过详实的资料、数据、图表进行客观的分析论述，全面反映了医疗器械行业发展现状，展望行业未来发展方向，是行业内不可多得的参考资料。
目录
第一部分 2017年医疗器械行业发展概况
▶ 一、中国医疗器械行业政策法规动态
（一）国务院
（二）其他部委
（三）国家食品药品监督管理总局
（四）各省市药监局发布法规文件
▶ 二、医疗器械行业政策法规动态
（一）美国新法规及唯一医疗器械标识制度动态
（二）欧盟新法规动态
（三）国际标准动态
▶ 三、中国医疗器械行业市场发展状况
（一）行业总体发展概况
（二）热门细分领域发展概况
（三）行业产销情况分析
（四）全国不同区域医疗机构情况
▶ 四、医疗器械行业市场发展状
（一）行业总体发展概况
（二）细分领域发展概况
（三）医疗器械企业20强概况
（四）世界主要地区医疗器械行业运行情况
第二部分 2017年中国医疗器械行业监管情况
▶ 一、重点新法规的介绍和影响分析
（一）关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
（二）医疗器械监督管理条例的修订
（三）造假入刑
（四） 新版医疗器械分类目录
（五）临床豁免目录
（六）医疗器械注册人制度
（七）独立第三方医疗机构
（八）全生命周期监管
（九）临床机构备案制
（十）境外飞检
▶ 二、行业运行监管状况
（一）临床试验核查情况
（二）GMP飞检情况
（三）经营飞检情况
（四）医疗器械质量公告
（五）医疗器械召回情况
第三部分 中国医疗器械注册相关情况
▶ 一、2017年中国医疗器械注册审批产品情况
（一）国家局注册审批情况
（二）各省市注册审批情况
（三）2015-2017年医疗器械注册审批情况
▶ 二、2017年各国医疗器械注册收费概况
（一）美国FDA医疗器械注册收费标准
（二）加拿大HC医疗器械注册收费标准
（三）欧盟CE认证费用
（四）中国医疗器械注册行政收费概况
▶ 三、2017年医疗器械退审产品概况
（一）2017年NMPA不予注册情况
（二）2014年-2017年不予注册情况汇总
（三）2014-2017年退审情况分析
▶ 四、2017年创新医疗器械审批公示汇总
（一） NMPA发布创新审批相关法规文件
（二）NMPA医疗器械创新公告
（三）各省市药监局医疗器械创新公告
▶ 五、医疗器械优先审批情况
（一）医疗器械优先/快速审批相关法规文件
（二）NMPA医疗器械优先公告
（三）各省市医疗器械优先公告
（四）各省市医疗器械快速审批公告
第四部分 中国医疗器械行业投资概况
▶ 一、2017年医疗器械行业投融资案例汇总
▶ 二、2017年医疗器械上市公司半年业绩概况
▶ 三、2017年医疗器械投资热点分析
（一）体外诊断器械
（二）影像设备
（三）高值耗材
（四）血透中心
▶ 四、奥咨达推荐的医疗器械投资领域
（一）体外诊断器械
（二）康复机构
（三）高值耗材
（四）服务外包组织
（五）第三方检测机构
（六）血透中心
（七）生育相关领域
第五部分 2017年中国医疗器械产业发展回顾
▶ 一、行业监管趋严
（一）全生命周期监管
（二）加大处罚力度
（三）加强常规检查
▶ 二、政策鼓励创新
（一）系列鼓励创新制度出台
（二）实施医疗器械注册人制度
（三）创新平台不断涌现
▶ 三、进一步减轻企业负担
（一）临床机构备案
（二）豁免目录不断扩增
（三）支持机构和人员开展临床试验
（四）加快上市周期
▶ 四、政策催生一系列市场热点
（一）第三方医疗服务机构
（二）医疗器械第三方专业服务提供商
第六部分 中国医疗器械行业未来10年预测
▶ 一、未来10年将是有序发展的黄金生长期
▶ 二、未来3-5年，中国医疗器械上市公司突破百家
▶ 三、产生3-5家航母级的医疗器械企业
▶ 四、中国将成为医疗器械产业中心
全书预告完
2018年2月8日隆重发售
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电子版：38元
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