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新年巨献
《2017年奥咨达医疗器械行业蓝皮书》
记录行业发展的足迹，
分享行业成长的动态，
展望行业前进的方向！
2018新年伊始，万象更新。回首2017年，中国医疗器械产业继续保持快速稳定的增长，同时行业发展迎来了以“加强监管”和“鼓励创新”为两大主线的新阶段。幸福都是奋斗出来的！作为医疗器械全产业解决方案合作伙伴，2017年初，奥咨达医疗器械服务集团开创企业编撰行业蓝皮书的先河，出版发行了医疗器械行业第一本蓝皮书——《2016奥咨达医疗器械行业蓝皮书》，引起业内强烈反响、纷纷叫好。同样地，为全面回顾和分析2017年中国医疗器械产业发展状况，奥咨达再次组织专家组编写了《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》，期待在这中国医疗器械行业变革的时代，记录行业发展的足迹，分享行业成长的动态，展望行业前进的方向。因此《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》应运而生，以下是蓝皮书的部分精彩内容节选。
2017年行业市场发展动态
2017年的医疗器械行业细分领域投资热点主要包括体外诊断器械、医学影像、康复医疗、高值耗材（如骨科、心血管）、人工智能医疗、口腔器械等几大方面。从收集的144家投资案例分析，体外诊断器械占比44.44%高，是今年为热门的投资领域。凭借国家开放第三方独立影像中心的准入门槛，医学影像今年也迎来了投融资的热潮。康复领域和高值耗材持续看好，均为7.64%。口腔器械领域约占2.78%，还有新兴智能医疗行业的投资约占2.78%，其他领域约占18.05%。
数据来源：投中网、私募通、IT桔子，奥咨达整理
图4-2 2017年医疗器械行业公司投资类型分析
作为2016年奥咨达蓝皮书重点推荐的领域，体外诊断器械（包括试剂及其配套的诊断设备）今年在一、二级市场均有不错的表现，深受资本市场青睐。截止2017年11月，发生在体外诊断领域的投融资案例有64起，占医疗器械一级市场投融资的首位。其中，又以分子诊断领域为主要资金聚集地。在二级市场方面，体外诊断领域同样表现优异。在统计的53家医疗器械上市公司中，在以体外诊断为主营业务的上市企业有23家，营收和净利润均呈上升趋势，医疗器械领域首家市值突破千亿的企业——华大基因也出现在体外诊断领域。随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，预计体外诊断领域将在未来的三到五年内持续名列我国医疗器械行业中发展快、活跃的细分行业。
自2015年9月，国务院印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》提出，整合区域医疗资源，设立第三方独立医学影像中心弥补基层医疗机构资源稀缺，推进同级医疗机构间以及医疗机构与独立检查机构间的结果互认。2016年7月20日，国家卫计委印发了《医学影像诊断中心基本标准和管理规范（试行）》的通知，独立影像中心成为医疗器械领域特别值得关注的增长点，也成为了2017年医疗器械资本市场追逐的热点。作为2016年奥咨达蓝皮书重点推荐的领域，2017年发生在影像设备的投资有24项，占比16.67%，是第二大热门投资领域，其中超亿元投资高达11起，反映了影像领域的高进入门槛。
中国是第四大医学影像市场，占份额12%，预计到2018年，医学影像市场规模将达到55 亿美元。近年来分级诊疗政策推进，国家鼓励上级医院向基层医疗卫生机构提供远程影像诊断等服务。据国金证券研报显示，独立影像中心市场规模500亿元。未来预计省会城市市场规模200 多亿元，县级规模300 多亿元，医学影像领域近年投资将持续向好。
作为2016年奥咨达蓝皮书重点推荐的领域，在医疗器械行业中医用高值耗材（包括骨科、心血管等细分领域）一直属于热门的细分领域。高值耗材在医疗技术行业里增长迅速且利润较高，备受投资者青睐。近年来医用高值耗材的投资呈现投资金额大，跨界收购增加和估值较高等特点。
骨科器械行业是高值耗材中不容忽视的细分行业，根据中研普华[4]的调研数据显示，2017年骨科器械占医疗器械细分市场的第二位。2017年发生在骨科医疗器械的投融资主要聚焦于3D打印和创伤植入方面。展望未来，随着国内老龄化加速、人们健康意识的增强，近五年国内骨科器械行业保持 15.5%左右的复合增长，远超过 4.5%左右。加之国产骨科器械产品渗透率提升，未来骨科器械行业仍会保持较快增长态势。中投产业研究中心预测，未来五年中国骨科器械行业的复合增速将在 12%左右，2020 年行业规模有望达到 310 亿元。纵观国内骨科器械行业，目前仍处于发展初期，呈现多、小、弱的特点，未来行业投资并购整合仍将不断出现[14]。
心血管在2016年医疗器械领域统计数据中很“热”，但在2017年国内的投资中显得相对较“冷”，整体投资金额只有1亿多。可能是投资机构对于对该领域布局已相对饱和格局，加之该类产品研发创新周期跨度大，产业回报周期长有关。
......
以上为部分内容节选，详见
《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》
为全面回顾和分析2017年中国医疗器械产业发展状况，奥咨达医疗器械服务集团特组织了资深行业专家编写了《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》，为读者们全面梳理2017年医疗器械行业的监管法规、重大事件、资本动态以及分享奥咨达对未来发展趋势的展望。全书分为六部分：医疗器械行业发展概况、中国医疗器械行业监管情况、注册评审情况、行业投融资概况、2017年产业发展回顾以及行业未来十年发展预测。通过详实的资料、数据、图表进行客观的分析论述，全面反映了医疗器械行业发展现状，展望行业未来发展方向，是行业内不可多得的参考资料。
目录
第一部分 2017年医疗器械行业发展概况
▶ 一、中国医疗器械行业政策法规动态
（一）国务院
（二）其他部委
（三）国家食品药品监督管理总局
（四）各省市药监局发布法规文件
▶ 二、医疗器械行业政策法规动态
（一）美国新法规及唯一医疗器械标识制度动态
（二）欧盟新法规动态
（三）国际标准动态
▶ 三、中国医疗器械行业市场发展状况
（一）行业总体发展概况
（二）热门细分领域发展概况
（三）行业产销情况分析
（四）全国不同区域医疗机构情况
▶ 四、医疗器械行业市场发展状
（一）行业总体发展概况
（二）细分领域发展概况
（三）医疗器械企业20强概况
（四）世界主要地区医疗器械行业运行情况
第二部分 2017年中国医疗器械行业监管情况
▶ 一、重点新法规的介绍和影响分析
（一）关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
（二）医疗器械监督管理条例的修订
（三）造假入刑
（四） 新版医疗器械分类目录
（五）临床豁免目录
（六）医疗器械注册人制度
（七）独立第三方医疗机构
（八）全生命周期监管
（九）临床机构备案制
（十）境外飞检
▶ 二、行业运行监管状况
（一）临床试验核查情况
（二）GMP飞检情况
（三）经营飞检情况
（四）医疗器械质量公告
（五）医疗器械召回情况
第三部分 中国医疗器械注册相关情况
▶ 一、2017年中国医疗器械注册审批产品情况
（一）国家局注册审批情况
（二）各省市注册审批情况
（三）2015-2017年医疗器械注册审批情况
▶ 二、2017年各国医疗器械注册收费概况
（一）美国FDA医疗器械注册收费标准
（二）加拿大HC医疗器械注册收费标准
（三）欧盟CE认证费用
（四）中国医疗器械注册行政收费概况
▶ 三、2017年医疗器械退审产品概况
（一）2017年NMPA不予注册情况
（二）2014年-2017年不予注册情况汇总
（三）2014-2017年退审情况分析
▶ 四、2017年创新医疗器械审批公示汇总
（一） NMPA发布创新审批相关法规文件
（二）NMPA医疗器械创新公告
（三）各省市药监局医疗器械创新公告
▶ 五、医疗器械优先审批情况
（一）医疗器械优先/快速审批相关法规文件
（二）NMPA医疗器械优先公告
（三）各省市医疗器械优先公告
（四）各省市医疗器械快速审批公告
第四部分 中国医疗器械行业投资概况
▶ 一、2017年医疗器械行业投融资案例汇总
▶ 二、2017年医疗器械上市公司半年业绩概况
▶ 三、2017年医疗器械投资热点分析
（一）体外诊断器械
（二）影像设备
（三）高值耗材
（四）血透中心
▶ 四、奥咨达推荐的医疗器械投资领域
（一）体外诊断器械
（二）康复机构
（三）高值耗材
（四）服务外包组织
（五）第三方检测机构
（六）血透中心
（七）生育相关领域
第五部分 2017年中国医疗器械产业发展回顾
▶ 一、行业监管趋严
（一）全生命周期监管
（二）加大处罚力度
（三）加强常规检查
▶ 二、政策鼓励创新
（一）系列鼓励创新制度出台
（二）实施医疗器械注册人制度
（三）创新平台不断涌现
▶ 三、进一步减轻企业负担
（一）临床机构备案
（二）豁免目录不断扩增
（三）支持机构和人员开展临床试验
（四）加快上市周期
▶ 四、政策催生一系列市场热点
（一）第三方医疗服务机构
（二）医疗器械第三方专业服务提供商
未完待续...
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