2017年上海市专业技术人才知识更新工程 “医疗器械临床试验管理高级研修班”在上海成功举办

2018-01-17 14:50 阅读数：7818 标签：奥咨达

1月10-12日，由上海理工大学国家级专业技术人员继续教育基地主办，医疗器械临床转化产业联盟、奥咨达医疗器械服务集团协办的2017年上海市专业技术人才知识更新工程”医疗器械临床试验管理高级研修班”在上海甸园宾馆成功举办；感谢上海市政府、上海市人力资源与社会保障局、上海理工大学为上海市医疗器械企业提供免费学习的机会和相互交流的平台。

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本次课程得到了来自全国各地近100家相关企业( 或单位)的关注与大力支持，报名人数近200人，后由主办单位筛选出40位企业负责人和项目负责人等参加了此次培训。并邀请到上海继续工程教育协会副理事长兼秘书长、原上海市人社局专技处凌永铭处长发表讲话，上海理工大学医疗器械学院程云章副院长作欢迎致辞；

下载 (4).jpg 上海理工大学医疗器械学院副院长程云章教授

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上海继续工程教育协会副理事长兼秘书长

原上海市人社局专技处处长凌永铭处长

接下来各位老师从医疗器械临床试验的专业课方面着手，以理论结合案例的形式为大家带来了精彩的课程。

奥咨达医疗器械服务集团高级医学经理孙嘉伟老师分享了《医疗器械临床试验方案设计》课程，从MD与IVD两方面讲述了方案设计涉及到的要点内容，其中MD临床试验讲到的内容包括：基本概念、临床试验设计、常见的设计类型、检验类型、样本量估计；IVD临床试验讲到的内容包括：研究目的、设计要点、专有名词、设计思路、评价方法，方案设计要点、实战举例等；

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奥咨达医疗器械服务集团高级医学经理孙嘉伟

千年资本中国发展基金主管合伙人、上海千众慈善基金会理事长张骥老师分享了《注册临床研究与获批后的市场导入》课程，从临床试验、注册审批、新产品上市及市场导入等三方面着手，从投资人的角度以大量的案例讲述了在临床试验、注册审批、新产品上市及市场导入过程中应该注意的方向及解决方案，其中临床试验涉及到的内容包括：产品初衷，专家、组长单位选定及其他成员构成，临床方案，启动后的执行与监察，统计与报告；注册审批设计到的内容包括：绝对不要作假，政策的实施研究分析，重视研究行业专家意见，及时发起沟通协调座谈会，重视研究同行同类产品申报方案信息及进度，“不要去骚扰”技术审查的专家组，掌握后审批的进度，了解大致时间表等；在新产品上市方面，从基准点的误区、新产品上市准备的具体阶段、需要做哪些内部和外部准备？在哪个阶段做？怎么做？资金投入等详细介绍；在市场导入方面从定义，专家接受并进入或开始进入诊疗规范，产品导入，渠道导入，竞品替代等详细介绍；

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千年资本中国发展基金主管合伙人

上海千众慈善基金理事长张骥

北京伽拓医药研究有限公司董事长张健博士分享了《关于医疗器械临床前试验的几点思考》课程，详细介绍了医疗器械的行业展望、机遇与挑战、如何评价医疗器械、评价标准、医疗器械分类、生物学评价分类、医疗器械安全评价的程序、生物学评价主要实验内容、医疗器械评价中需要注意的问题、关于医疗器械临床前评价试验的现场核查、医疗器械临床前试验存在的问题、医疗器械管理规范化、对临床前试验机构的要求、医疗器械评价的机遇与挑战、动物试验及整体动物模型等内容

下载 (8).jpg 北京伽拓医药研究有限公司董事长张健博士

奥咨达医疗器械服务集团体外诊断试剂部总监曹延昭老师分享课题《体外诊断试剂临床试验项目管理》，内容包括：临床试验监督抽查、临床试验遵循或参考的法律法规标准、相关术语、临床试验各方面职责等概述内容，临床试验流程（项目立项、伦理审核、签订协议、伦理审查、临床备案、物质交接、召开启动会、项目实施、质量管理、资料归档、项目结题），临床试验注意事项（临床试验机构选择、伦理审查、临床方案的设计、试验物质的交换、启动会、试验过程、数据管理、原始资料），临床试验常见问题（未经资质认定的临床试验机构，研究者对GCP不了解或未经GCP培训、伦理审查记录不规范不完整、培训记录不完整、研究物质交接记录不规范，试验过程未完全遵循研究方案等、涉及到的试剂管理不规范等、样本管理问题、资料保存问题等）

下载 (9).jpg 奥咨达医疗器械服务集团体外诊断试剂部总监曹延昭

奥咨达医疗器械服务集团临床中心运营部副总监高燕老师分享课程《医疗器械临床试验项目管理》，从项目管理概述和医疗器械临床试验项目管理两方面结合大量实际案例详细阐述了项目负责人和企业负责人在临床试验过程中应该如何管控整个项目；内容包括：项目管理的定义、项目管理的四个层次、五大过程组、七大制约因素、十个组成部分，项目整合管理、医疗器械临床试验项目管理等

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奥咨达医疗器械服务集团临床中心运营副总监高燕

上海锦葵医疗器械有限公司总经理兼执行董事张瑾老师分享课程《医疗器械临床试验有关法规解读》，锦葵医疗致力于先天性心脏病治疗装置的研制与开发，已获得治疗先天性心脏缺损的封堵器多项专利；张瑾老师从相关法规文件、医疗器械临床评价技术指导原则、新GCP解读等三方面出发对医疗器械临床试验相关法规进行了解读。

下载 (11).jpg 上海锦葵医疗器械有限公司总经理兼执行董事张瑾

1月11日的下午，学员及老师一行近50人到锦葵医疗进行参观交流；锦葵医疗成立于2003年，是一家致力于先心领域的研发型生产企业，可降解封堵器应用技术；2015年2月，锦葵医疗单铆封堵器中的“房间隔缺损封堵器”和“动脉导管未闭封堵器”获得批准注册。

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奥咨达医疗器械服务集团东区总经理詹金城老师分享课程《医疗器械临床试验面临的新问题》和《与审评中心的沟通技巧》，在《与审评中心的沟通技巧中》课程中，金博讲述了审评中心面临的工作问题、医疗器械技术审批咨询管理规范、咨询工作介绍、咨询建议等四个方面；在《医疗器械临床试验面临的新问题》课程中，金博主要从以下四个方面着手详细介绍，具体包括三类医疗器械、注册临床试验方案设计要点、临床试验项目管理要点、临床试验监查要点。

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奥咨达医疗器械服务集团东区总经理詹金城博士

课程的后由上海理工大学医疗器械与食品学院副院长程云章教授作结业仪式讲话，程院长在讲话中指出医疗器械是目前发展迅速的朝阳行业，只有医疗产业、高校、科研机构等相互配合，发挥综合优势，形成强大的一体化产业运营平台，将更好的推荐大健康产业的进一步发展。

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上海理工大学医疗器械学院副院长程云章教授

本次课程围绕医疗器械临床试验管理为主线结合大量的实操案例分析讲解，让医疗器械企业负责人及临床试验项目负责人掌握并落实国家关于医疗器械临床试验质量管理的相关法律法规，明确申办者的主体责任，协助医疗器械企业掌握先机，实现医疗器械产品和企业的发展；同时，在此基础上，研讨如何保证临床数据的真实性与试验的规范性，如何筛查医疗器械临床试验机构，如何与政府监管部门，审批中心沟通交流，以提升医疗器械临床试验质量，保证临床试验过程的安全和可控，保障安全有效的医疗器械进入市场，保障用械人人身安全及有效，促进医疗器械产业健康发展。

奥咨达医疗器械服务集团衷心感谢上海市政府、上海市人社局，感谢主办方上海理工大学提供这么好的机会和平台给到奥咨达公司和40多位学员企业；同时奥咨达将一如既往专注于医疗器械领域，为广大医疗器械企业及从业者提供专业、优质的服务。