助力国内知名企业自主研发的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件获Ⅲ类注册证

近日，国内知名企业自主研发的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件临床试验项目委托奥咨达辅导，目前已顺利取得国家药监局(NMPA)核发的Ⅲ类医疗器械注册证。

这款糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件也是全国首家通过北京市协和医院糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库验证的软件。（数据来源：壹点网）

在传统的糖网筛查中，医生们通过肉眼和主观判断对患者一一诊断，不仅耗费大量时间，而且很难作出准确客观的分析，容易导致患者延误诊治。而糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件利用深度学习算法对眼底图像进行计算、分析，能够准确识别糖网患者、准确地区分和归类患者的疾病等级，鉴别诊断眼底图像和确定疾病严重程度，识别糖尿病并发症的发展进程，帮助内分泌科、体检科、内科及基层医疗机构解决阅片难的问题，提高诊断的准确性。

据国家卫健委发布的《中国眼健康白皮书》，我国眼科医生数量只有4.48万名，医患供需非常不平衡，且眼科医生资源分配不均严重，基层医疗机构眼科医生紧缺。然而，中国糖尿病患者数量居全球首位，形势严峻。在过去20年内，我国糖尿病患病率始终保持上升态势。根据IDF数据显示，2021年中国糖尿病患者人数1.4亿人，过去十年增幅56%，2045年预期增加到1.74亿人。

糖尿病人群中，糖尿病性视网膜病变（即“糖网”）患病率为22%~37%，其中糖尿病病程超过10年的患者，糖网患病率为50%，而病程超过20年的患者糖网的患病率几乎为100%。糖网病程不可逆，不及时治疗将有致盲风险。严重影响生活质量，为家庭和社会带来极大负担。

预防糖网有效办法就是常规眼底筛查及每年随访。90%糖网患者的视力下降是可以通过早期发现与治疗避免的。

因此，糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件具有非常庞大的市场需求。