江苏省药品监督管理局同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册工作指南（试行）

江苏省药品监督管理局同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品

来苏申报注册工作指南（试行）

一、法律依据

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022－2024年）》等有关要求。

二、受理标准

（一）与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团。

（二）拟申报产品与同一集团已取得的注册证产品为同一品种器械，并在江苏境内生产。

（三）根据现行的医疗器械分类目录、产品注册指导原则及有关分类界定文件，拟申报产品明确为第二类医疗器械。

（四）注册申请人应为省内医疗器械生产企业。

拟申报产品为首次按照同一集团来苏注册程序进行申报的。如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤审的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。

三、一次性申报材料

（一）《江苏省药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第22号）附件1或附件4相关要求。

（二）同一集团的证明性文件，至少包括以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人/进口医疗器械注册人属同一集团的股权关系（包括说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件）。

（三）来苏申报产品与同一集团已取得注册证的产品对比情况。

（四）其他资料：包括已取得第二类医疗器械/体外诊断试剂注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，历次变更注册情况以及产品获批后历年来强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。

（五）如已取得的注册证为同一集团进口第二类医疗器械，相关资料可参考《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)的相关要求。

（六）沟通意见表（如有）。

四、办理流程

（一）受理省局行政许可受理中心（以下简称受理中心）应自收到申请之日起1个工作日内对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，在系统上将该注册事项标记为“同一集团”，申报资料应当日流转至省局审评中心（以下简称审评中心）和审核查验中心。

受理中心开展形式审查时，必要时可就注册申报的可行性会商省局行政审批处和审评中心。

（二）审评审评中心应自收到申报资料之日起5个工作日内完成技术审评，核查时间不计入技术审评时间。

技术审评期间，审评中心、审核查验中心、检查分局以及企业所在地审评核查分中心应及时相互沟通资料审查、补正以及体系核查情况，尽可能减少企业等待时间。

（三）核查审核查验中心应在申报资料受理后5个工作日内组织开展现场核查并及时提交体系核查结果。以沟通会议形式开展咨询的申报产品，审核查验中心可在收到沟通意见表后提前组织开展现场检查。

对因不可抗力因素导致注册申请人无法按期接受现场核查，应向审核查验中心提出延迟核查书面申请，阐明原因和拟接受核查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入审评时限。

（四）检验省医疗器械检验所对注册申请人提交的产品补充检验申请优先检验，及时出具检验报告。

（五）审批行政审批处收到审评报告当日作出决定，符合条件的当日发证。

五、沟通咨询

（一）注册申请人正式注册申报前，关于注册申报的可行性以及申报资料准备情况等问题可通过电话、电子邮件、现场等方式开展受理前的沟通咨询（沟通渠道见附件1）。

（二）对于符合以下情形之一的申报产品，审评中心可组织受理、审核查验、检验、审批以及注册申请人所在地审评核查分中心等单位人员组成工作组以沟通会议形式开展咨询：

1.注册申请人一次性申报多个产品（原则5个以上）；

2.获批的第二类医疗器械系创新医疗器械或通过优先审批程序注册；

3.申报产品具有一定复杂性，审评中心认为需要开展多部门会商；

4.其他需要开展现场咨询的情形。

（三）工作组对产品申报注册情况（具体见附件2），通过沟通会议形式，进行沟通指导，对注册申请人申报资料需要完善的内容以及审评核查工作联动提出书面沟通意见（《沟通意见表》见附件3）。

沟通会议后，审评中心可适情采用主动对接、提前介入方式等方式，指导注册申请人完善申报资料。