飞利浦一次性召回316台X-CT！雅培、强生、罗氏等16大牌械企也集体召回！！

2018-01-11 11:46 阅读数：5349 标签：NMPA,医疗器械注册

继主动召回47台CT、164台X-CT之后，飞利浦又一次性召回316台X-CT！虽然数量惊人，但是主动召回也正体现了企业负责任的态度！

除了飞利浦之外，雅培、强生、罗氏、贝克曼、库克、迈柯唯等16家械企也出现集体召回！

值得注意的是，爱克发胶片此次召回165060个医用干式胶片。

飞利浦

飞利浦此次发布2则通告，对同一种X-CT召回，涉及在中国的销售数量合计达到316台！

这是继召回47台CT、164台X-CT之后，飞利浦再一次出现大型医疗设备大批召回！

1.飞利浦(中国)投资有限公司报告，涉及产品在将固定机架内部(止推环)固定到扫描仪主轴承上的螺钉可能会松动，如果发生该情况，部件不会分离，但是机架会发出噪音。该问题不会对患者或操作员产生潜在危害，但如果操作人员因为噪音而停止扫描，则可能需要对患者进行重新扫描。飞利浦(中国)投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备(注册证号：国械注进20153300422)、X射线计算机体层摄影设备(注册证号：国械注进20173306622)主动召回。召回级别为三级。

涉及产品在中国的销售数量：308台

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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2.飞利浦(中国)投资有限公司报告，涉及产品某些紧固件无法被确认是否根据规范要求进行了扭转，如果未按规定扭转紧固件，则系统运行时会发生故障，紧固件固定的部件可能会松动，从而造成潜在危害。飞利浦(中国)投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备(注册证号：国械注进20153300422、国食药监械(进)字2012第3303860)、X射线计算机体层摄影设备(注册证号：国械注进20163301984、)主动召回。召回级别为三级。

涉及产品在中国的销售数量：8台

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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雅培

雅培贸易(上海)有限公司报告，雅培内部发现上述受影响的血液分析仪在质控视图中显示的标准差(SD)数值不正确。质控试图上的均值、%CV、限值(上限和下限)信息正确。此外，所有单位设置的仪器标记、报警和结果信息正确，患者结果不受影响且检测结果不会延迟。雅培贸易(上海)有限公司对血液分析仪(注册证号：国械注进20162404756)主动召回。召回级别为三级。

涉及产品在中国的销售数量：200台

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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强生

强生(上海)医疗器材有限公司报告，涉及产品髋关节手术工具中的髋臼杯推入器的尼龙块在高压蒸汽灭菌过程中可能会发生熔化，从而导致推入器无法操作，并且髋臼杯放置后难以移除髋臼杯推入器。强生(上海)医疗器材有限公司对髋关节手术工具(备案号：国械备20160321号)主动召回。召回级别为二级。

涉及产品在中国的销售数量：0件

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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贝克曼

贝克曼此次集中对k轻链检测试剂盒、生化多项校准品、自动尿液分析仪、全自动免疫分析仪4种产品主动召回。

1.贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告，贝克曼库尔特已经确认使用M611357批次的KAP试剂检测低浓度质控样本时，可能会出现准确度或精密度不佳现象，导致k轻链的病人结果报告延迟。对于此前已经得出结果的样本无需重新评估，当定标和质控评估结果在可接受范围内时，病人结果报告不受这个问题影响。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对k轻链检测试剂盒(免疫比浊法)(注册证号：国械注进20152401546)主动召回。召回级别为三级。

涉及产品在中国的销售数量：3034盒

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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罗氏

罗氏诊断此次召回2种产品，分别是全自动生化免疫分析仪、电化学发光全自动免疫分析仪。

1.罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，罗氏诊断总部收到一例瑞典客户投诉，在维护保养中，一名操作人员卸下全自动生化免疫分析(cobasc502模块)的超声波搅拌机盖(USM机盖3)时，手指被划伤。USM机盖3的锋利的边缘非常清晰可见，但由此造成受伤的医疗风险不能排除。考虑到模块化生化免疫分析系统(cobasc501模块)模块和全自动生化免疫分析仪(cobasc502模块)共享相同的硬件，罗氏诊断决定通知并要求使用此两个产品的操作人员在执行维护保养时要格外注意，以为了防止此类问题的进一步发生。罗氏诊断产品(上海)有限公司对模块化生化免疫分析系统(注册证号：国械注进20173406307)、全自动生化免疫分析仪(注册证号：国械注进20153401247)主动召回。召回级别为二级。

涉及产品在中国的销售数量：1070台

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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库克(中国)医疗贸易有限公司报告，美国库克公司发现输卵管插入术器械产品销售至广州默凯医疗器械有限公司之后，发现在该经销商销售区域内关于产品头端掉落的报告呈现一定的上升。美国库克公司决定针对广州默凯医疗器械有限公司进行主动召回，受影响的召回批次罗列如上。此次主动召回的对象仅为广州默凯医疗器械有限公司及向广州默凯医疗器械有限公司购买召回批次产品的客户。导管头端分离引起潜在的不良事件包括医学干预或者由于分离的头端掉落在人体引发的并发症。假如分离的头端掉落在子宫，可能引起身体不适合/或可能扰乱女性正常的月经周期。加入分离的头端掉落在输卵管内，可能引起身体不适、感染以及输卵管积水。此外，作为以上提及过的情况的一种可能的结果，将可能发生原因不明的不孕。

库克(中国)医疗贸易有限公司对输卵管导管插入术器械(注册证号：国械注进20143665597)主动召回。召回级别为二级。

涉及产品在中国的销售数量：280个

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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迈柯唯此次召回2种产品，分别是灭菌器、压力蒸汽灭菌器。

1.迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告，涉及产品灭菌器的标签出现错误，需通过召回行动进行纠正。迈柯唯(上海)医疗设备有限公司对灭菌器(注册证号：国食药监械(进)字2014第2571171号)主动召回。召回级别为三级。

涉及产品在中国的销售数量：1台

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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【来源】医疗器械经销商联盟

【全文整理】奥咨达

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