新冠自测产品取证太太太难了？破解利器来了！奥咨达帮你快人一步！

《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》让国内新冠居家检测市场正式打开，原以为这是IVD厂家新的曙光，然而3月14日晚上，国家以迅雷不及掩耳盗铃之势提高了新冠抗原试剂的注册审评标准。

这对于无数IVD厂家来说无异于晴天霹雳，超高的门槛让新冠自测产品取证难上加难！

难点1：需要在多家符合要求的指定机构进行

没有一定的人脉和资源，很难实现！对于IVD厂家来说，新冠自测市场是一座深埋海底的冰山，潜力无限，但是道理人人都懂，所以竞争对手更是数不胜数，符合要求的临床试验机构却寥寥无几。

难点2：样本量需要符合药监局要求

庞大的样品量对于不少IVD厂家来说是一个不小的挑战，没点实力谁敢接手？

难点3：需要强大的医院资源和执行团队

对于产品的技术要求极高，没有强大的资源和团队，很难达到取证的标准！

……

长远来看，国家对新冠自测产品的把控只严不松，审评标准不会降低，因此，只有全部合规，才能在审评阶段快速通过。

想要取证怎么办？破解利器来了！！

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