医疗器械之后，IVD分类目录又有新变化！

2018-01-11 11:37 阅读数：5846 标签：NMPA,医疗器械注册

总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况和风险分析，充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，参考国际医疗器械分类实践，组织研究调整了过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂的属性界定和分类原则，制定了产品分类列表并明确了有关实施要求。

一、产品属性界定和分类原则

（一）过敏原类体外诊断试剂
与变态反应（过敏原）相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第二类医疗器械管理。

（二）流式细胞仪配套用体外诊断试剂

1.作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括：
（1）指导临床用药的抗体试剂；
（2）淋巴细胞亚群分析试剂盒；
（3）具有明确诊断价值的抗体试剂。

2.作为第二类体外诊断试剂管理的产品，包括：
流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等。

3.作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：
（1）具有辅助诊断价值的抗体试剂；
（2）流式细胞仪样本处理试剂（溶血素、缓冲液、固定液、破膜剂、鞘液等）；
（3）同型对照抗体试剂及其组合。

（三）免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂

1.作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括：
（1）指导临床用药的特异性抗体或探针试剂；
（2）具有明确诊断价值的抗体或探针试剂。

2.作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：

（1）具有辅助诊断价值的抗体或探针试剂；
（2）染色液；
（3）免疫组化和原位杂交实验用样本处理试剂、反应体系通用试剂。

（四）暂不按照医疗器械管理的产品
1.无临床预期用途的抗体、探针等试剂；
2.仪器清洗、维护、保养、调试试剂（激光、电压等校准微球）等。

按照上述原则确定的《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》和《不作为医疗器械管理产品列表》分别见附件1、2、3。

目前产品分类列表所列产品，如声称或研究发现有符合上述分类原则的新的临床预期用途，应按照上述分类原则重新界定其管理类别。

对于根据上述分类原则和产品分类列表不能判断其管理属性和管理类别的过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂，可以按照分类界定程序申请分类界定。

二、实施要求

（一）对于已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。

如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

（二）对于已受理尚未完成注册审批的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门按照调整前的类别开展审评审批。

（三）对于不作为医疗器械管理的产品，食品药品监督管理部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审评审批的，食品药品监督管理部门不再继续审评审批，将注册申报资料退回申请人。

（四）医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。

（五）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当进一步加强上述体外诊断试剂的注册审批和上市后监管工作。

本通告自2018年3月1日起实施。

附件：1.流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表
　　　2.免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表
　　　3.不作为医疗器械管理产品列表

食品药品监管总局
2017年12月28日

附件1

流式细胞仪配套用体外诊断试剂分类调整产品清单

序号	产品名称	预期用途	管理类别
1	CD19检测试剂	检测人体骨髓细胞中CD19的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。	Ⅲ
2	CD20检测试剂	检测人体生物标本中CD20的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。	Ⅲ
3	CD22检测试剂	检测人体生物标本中CD22的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。	Ⅲ
4	CD34检测试剂	用于造血干细胞检测和白血病分型。	Ⅲ
5	CD138检测试剂	检测人体生物标本中CD138的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。	Ⅲ
6	HLA-B27检测试剂	检测人体生物样本中HLA-B27抗原表达，用于辅助诊断强直性脊柱炎（AS）、Reiter's综合征等疾病。	Ⅲ
7	Kappa检测试剂	检测人体生物标本中膜轻链表达，用于白血病和淋巴瘤分析。	Ⅲ
8	Lambda检测试剂	用于白血病和淋巴瘤分析。	Ⅲ
9	造血干细胞计数试剂	检测人体生物标本中CD34的表达，用于CD34+细胞相对计数及绝对计数，及血液肿瘤辅助诊断。	Ⅲ
10	CD3/CD4检测试剂盒	检测人体生物标本中CD3，CD4的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。	Ⅲ
11	CD3/CD8检测试剂盒	检测人体生物标本中CD3，CD8的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。	Ⅲ
12	CD3/CD19检测试剂盒	检测人体生物标本中CD3，CD19的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。	Ⅲ
13	CD3/CD56检测试剂盒	检测人体生物标本中CD3，CD56的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。	Ⅲ
14	CD3/HLA-DR检测试剂盒	检测人体生物标本中CD3的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴细胞分析。	Ⅲ
15	CD4/CD8检测试剂盒	检测人体生物标本中CD4，CD8的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。	Ⅲ
16	CD4/CD29检测试剂盒	检测人体生物标本中CD4，CD29的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。	Ⅲ
17	CD4/CD45RA检测试剂盒	检测人体生物标本中CD4，CD45RA的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。	Ⅲ
18	CD8/CD56检测试剂盒	检测人体生物标本中CD8，CD56的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。	Ⅲ
19	CD14/CD45检测试剂盒	检测人体生物标本中CD14的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。	Ⅲ
20	CD3/CD4/CD8检测试剂盒	检测人体生物标本中CD8，CD4，CD3的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。	Ⅲ
21	CD3/CD4/CD45检测试剂盒	检测人体生物标本中CD3，CD4的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。	Ⅲ
22	CD3/CD8/CD45检测试剂盒	检测人体生物标本中CD3，CD8的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。可识别和确定红细胞被裂解的全血中人类成熟T淋巴细胞（CD3+）和抑制性/细胞毒性（CD3+CD8+）T淋巴细胞亚群的百分比和绝对计数。	Ⅲ
23	CD3/CD16/CD56检测试剂盒	检测人体生物标本中CD3，CD15，CD56的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。	Ⅲ
24	CD3/CD19/CD45检测试剂盒	检测人体生物标本中CD3，CD19的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。	Ⅲ
25	CD3/CD56/CD45检测试剂盒	检测人体生物标本中CD45，56，3的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。	Ⅲ
26	CD34/CD117/CD45检测试剂盒	检测人体生物标本中CD34，CD117的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。	Ⅲ
27	CD3/CD4/CD8/CD45检测试剂盒	检测人体生物标本中CD3，CD4，CD8的表达，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。	Ⅲ
28	CD3/CD16/CD56/CD19/CD45检测试剂盒	用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。	Ⅲ
29	CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/CD19检测试剂盒	检测红细胞裂解的全血样本中下述成熟淋巴细胞亚群（不含未成熟细胞）的比例：T淋巴细胞（CD3+），B淋巴细胞（CD19+），辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+），抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+），自然杀伤细胞（NK）（CD3-CD16+和/或CD56+）。辅助/抑制T淋巴细胞的比例确定。用于免疫缺陷疾病；自身免疫性疾病；淋巴细胞亚群检测。	Ⅲ
30	CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/CD19/CD45检测试剂盒	6色直接免疫荧光试剂，鉴别和确定外周血中T淋巴细胞、B淋巴细胞和自然杀伤细胞(NK)以及T细胞的CD4+和CD8+亚群的百分比和绝对计数值。用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。	Ⅲ
31	CD3/CD19/CD45/CD56 检测试剂盒	检测人体生物标本中CD56，CD19，CD3的表达，用于淋巴亚群分析。	Ⅲ
32	HER-2/NEU检测试剂盒	检测人体生物标本中HER-2/NEU的表达，用于指导临床治疗和用药。	Ⅲ
33	HLA-B27/HLA-B7检测试剂盒	检测人体生物标本中B27，HLA-B7，的表达，用于强直性脊柱炎（AS）B27抗原检测。	Ⅲ
34	HLA-DR/DP/DQ检测试剂盒	检测人体生物标本中HLADR，DP，DQ的表达，用于HLA主要组织相容性抗原检测。	Ⅲ
35	网织红细胞计数质控微球	流式细胞仪校准试剂，检测网织红细胞质控，用于贫血辅助诊断。	Ⅱ
36	荧光定量微球	流式细胞仪校准试剂，检测每个细胞上的荧光分子量，进而换算成每个细胞上的抗体量。	Ⅱ
37	荧光补偿试剂	流式细胞仪校准试剂，补偿抗体，用于多色方案设置。	Ⅱ
38	造血干细胞荧光补偿试剂	流式细胞仪校准试剂，造血干细胞检测补偿试剂，用于方案设置。	Ⅱ
39	荧光补偿设置微球	流式细胞仪校准试剂，设置荧光补偿，检查仪器灵敏度，用于调整仪器设置。	Ⅱ
40	绝对计数管	流式细胞仪校准试剂，用于测量血液中白细胞的绝对计数。	Ⅱ
41	绝对计数荧光微球	流式细胞仪校准试剂，用于确定生物标本中的细胞群的绝对计数。	Ⅱ
42	CD1a检测试剂	检测人体生物标本中CD1a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
43	CD2检测试剂	检测人体生物标本中CD2的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
44	CD3检测试剂	检测人体生物标本中CD3的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
45	CD4检测试剂	检测人体生物标本中CD4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
46	CD5检测试剂	检测人体生物标本中CD5的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
47	CD7检测试剂	检测人体生物标本中CD7的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
48	CD8检测试剂	检测人体生物标本中CD8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
49	CD10检测试剂	检测人体生物标本中CD10的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
50	CD11b检测试剂	检测人体生物标本中CD11b的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
51	CD11c检测试剂	检测人体生物标本中CD11c的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
52	CD13检测试剂	检测人体生物标本中CD13的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
53	CD14检测试剂	检测人体生物标本中CD14的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
54	CD15检测试剂	检测人体生物标本中CD15的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
55	CD16检测试剂	检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
56	CD23检测试剂	检测人体生物标本中CD23的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
57	CD25检测试剂	检测人体生物标本中CD25的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
58	CD33检测试剂	检测人体生物标本中CD33的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
59	CD36检测试剂	检测人体生物标本中CD36的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
60	CD38检测试剂	检测人体生物标本中CD38的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
61	CD45RA检测试剂	检测人体生物标本中CD45RA的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
62	CD45RO检测试剂	检测人体生物标本中CD45RO的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
63	CD45检测试剂	检测人体生物标本中CD45的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
64	CD55检测试剂	检测人体生物标本中CD55的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
65	CD56检测试剂	检测人体生物标本中CD56的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
66	CD57检测试剂	检测人体生物标本中CD57的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
67	CD59检测试剂	检测人体生物标本中CD59的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
68	CD62P检测试剂	检测人体生物标本中CD62P的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
69	CD69检测试剂	检测人体生物标本中CD69的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
70	CD71检测试剂	检测人体生物标本中CD71的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
71	CD79a检测试剂	检测人体生物标本中CD79a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
72	CD79b检测试剂	检测人体生物标本中CD79b的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
73	CD103检测试剂	检测人体生物标本中CD103的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
74	CD117检测试剂	检测人体生物标本中CD117的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
75	CD127检测试剂	检测人体生物标本中CD127的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
76	FMC7检测试剂	检测人体生物标本中FMC7的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
77	FoxP3检测试剂	检测人体生物标本中FoxP3的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
78	HLA-DR检测试剂	检测人体生物标本中HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
79	IFN-α检测试剂	检测人体生物标本中IFN-α的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
80	IFN-γ检测试剂	检测人体生物标本中IFN-γ的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
81	IL-1β检测试剂	检测人体生物标本中IL-1β的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
82	IL-2检测试剂	检测人体生物标本中IL-2的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
83	IL-4检测试剂	检测人体生物标本中IL-4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
84	IL-5检测试剂	检测人体生物标本中IL-5的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
85	IL-6检测试剂	检测人体生物标本中IL-6的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
86	IL-8检测试剂	检测人体生物标本中IL-8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
87	IL-10检测试剂	检测人体生物标本中IL-10的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
88	IL-12p70检测试剂	检测人体生物标本中IL-12p70的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
89	IL-17检测试剂	检测人体生物标本中IL-17的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
90	TdT检测试剂	检测人体生物标本中TdT的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
91	TNFα检测试剂	检测人体生物标本中TNFα的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
92	ZAP-70检测试剂	检测人体生物标本中ZAP-70的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
93	髓过氧化物酶（MPO）检测试剂	检测人体生物标本中MPO的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
94	胎儿红细胞检测试剂	检测外周血中胎儿红细胞的存在，为医师提供诊断的辅助信息。	I
95	网织红细胞计数试剂	检测外周血中的网织红细胞，为医师提供诊断的辅助信息。	I
96	细胞角蛋白检测试剂	检测人体生物标本中细胞角蛋白的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	I
97	BFA刺激剂	与流式细胞仪配合使用样本处理试剂。蛋白转运抑制剂，阻断淋巴细胞胞内蛋白运输途径，增加细胞因子和/或蛋白在高尔基体中积累，用于细胞因子生成细胞的检测。	I
98	磁珠稀释液	与流式细胞仪配合使用运行试剂，用于稀释磁珠。	I
99	固定剂	与流式细胞仪配合使用固定剂，用于检测时细胞固定。	I
100	免洗溶血素	与流式细胞仪配合使用溶血素，用于溶血。	I
101	破膜剂	与流式细胞仪配合使用样本处理试剂，用于细胞固定及破膜，以进行胞内细胞因子或蛋白染色。	I
102	鞘液	与流式细胞仪配合使用流动相，用于使细胞成为单细胞悬液。	I
103	溶血素	与流式细胞仪配合使用溶血素，用于溶血。	I
104	同型对照抗体（IgE）	对照抗体，用于方案设置。	I
105	同型对照抗体（IgG1）	对照抗体，用于方案设置。	I
106	同型对照抗体（IgG2a）	对照抗体，用于方案设置。	I
107	同型对照抗体（IgG2b）	对照抗体，用于方案设置。	I
108	同型对照抗体（IgM）	对照抗体，用于方案设置。	I
109	同型对照抗体（IgG1/IgG1）	对照抗体，用于多色方案设置。	I
110	同型对照抗体（IgG1/IgG1/IgG1）	对照抗体，用于多色方案设置。	I
111	同型对照抗体（IgG1/IgG1/CD45）	对照抗体，用于多色方案设置。	I
112	同型对照抗体（IgG1/IgG2）	对照抗体，用于方案设置。	I
113	同型对照抗体（IgG1/IgG2a）	对照抗体，用于方案设置。	I
114	同型对照抗体（IgG1/IgM）	对照抗体，用于方案设置。	I
115	同型对照抗体（小鼠IgG1）	对照抗体，用于方案设置。	I
116	同型对照抗体（小鼠IgG2A）	对照抗体，用于方案设置。	I
117	同型对照抗体（小鼠IgG1血小板）	对照抗体，用于方案设置。	I

附件2下载

附件3下载

【来源】NMPA

【全文整理】奥咨达

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