【IVD事业部】公益直播课-体外诊断试剂IVD临床试验培训

2022-01-14 17:30 阅读数：3830 标签：

课时：2022年1月13日14:00-16:00

时间地点：奥咨达直播课

免费

课程背景：

体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。

体外诊断试剂产品遵循医疗器械的相关法规并接受监管，但是又不同于传统的医疗器械，其在注册申报和临床试验等过程，有特定的规范和技术要求。

根据国家市场监督管理总局令第48号，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起实施。为了帮助医疗器械企业更好的了解体外诊断产品注册申报流程及相关技术规范，结合近年奥咨达IVD注册申报项目经验。特推出此系列公益直播课。

本次直播围绕体外诊断试剂IVD临床试验培训进行讲解，欢迎参加！

课程内容：
1.体外诊断试剂临床试验基本要求

2. 体外诊断试剂临床试验样本量与统计要求

直播时间：2022年1月13日 14:00-16:00

讲师：曹老师

奥咨达集团临床运营部总监，授课风格幽默风趣、观点清晰、案例丰富，引人入胜！拥有17年的IVD及医疗器械行业从业工作经验，带领团队连年勇创佳绩，负责完成Ⅱ、Ⅲ类IVD产品注册达100+个，获取注册证书100+张；主导完成的IVD临床试验项目达80+个，均顺利通过药监局的技术评审，其中10余个项目临床试验“零”发补，是奥咨达集团举足轻重的中坚力量。

IVD系列课程安排：

类型	课程	内容	时间	讲师
法规	IVD法规培训	1.体外诊断试剂注册和备案管理办法介绍 2.体外诊断试剂产品分类规则	12月2日 14：00-16:00	李老师
注册	体外诊断试剂IVD注册培训	1.体外诊断试剂注册申报资料要求及常见问题 2.体外诊断试剂延续注册和变更注册申报注意事项	12月16日 14：00-16:00	李老师
注册	体外诊断试剂IVD注册培训	1.体外诊断试剂说明书编写 2.体外诊断试剂产品技术要求编写要求及常见问题分析	1月6日 14：00-16:00	李老师
临床	体外诊断试剂IVD临床试验培训	1. 体外诊断试剂临床试验基本要求 2. 体外诊断试剂临床试验样本量与统计要求	1月13日 14：00-16:00	曹老师
生产及体系	体外诊断试剂生产相关培训	1. IVD生产企业员工应具备的知识与职业素养 2. IVD生产企业设备知识 3. IVD生产企业物料管理要求 4. IVD生产企业厂房设施及环境要求 5. IVD生产企业检测应知应会	1月21日 14：00-16:00	洪老师

IVD事业部团队：

他们心怀梦想，砥砺前行；他们乘风破浪，披荆斩棘。他们奋战在临床前线，专注IVD产品创新申报、注册、临床与生产服务，他们就是奥咨达集团IVD事业部团队。

杰出的团队离不开每个优秀的成员，目前临床研究团队成员中拥有本科及以上学历92%，其中博士占5%、硕士占13%；高比例的研究人才与部门完整SOP体系确保了项目能够规范的顺利进行。

他们默守澄心，硕果累累，至2020年底，IVD运营部共承接项目500余项；辅导完成国内第一个用于孕妇普筛的NIPT产品；辅导完成国内第二个用于NSCLC的IVD产品…他们细心严谨，多个临床试验零发补通过；他们有口皆碑，收到来自无数个IVD项目合作对象的称赞…

IVD成功项目经验：

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
（国内首个用于孕妇普筛的NIPT产品）
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
（国内第三个用于NSCLC的IVD产品）
人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
人MTHFR和MTRR基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
人CYP2C19基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
人HER-2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量检测试剂盒（实时荧光转录介导RNA扩增法）
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（直接化学发光法）
B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
SEPT9/SDC2基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
全自动核酸检测系统
基因测序仪
糖化血红蛋白仪
………..

合作客户

携手奥咨达IVD事业部，医疗器械领域的璀璨蓝图，愿与您一起绘制！