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国家药监局综合司公开征求《禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)》意见
为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)》(见附件)。现向社会公开征求意见，请将意见反馈至电子邮箱：fdamd@shandong.cn。
反馈意见截止时间为2021年12月15日。
附件：禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)
国家药监局综合司
2021年11月19日
附件
禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)
一、部分有源植入医疗器械
1.植入式心脏起搏器(12-01-01)
2.植入式心律转复除颤器(12-01-02)
3.植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)
4.植入式循环辅助设备(12-04-02)
二、部分无源植入医疗器械
1.运动损伤软组织置换植入物(同种异体组织)(13-02-02)
2.丙烯酸树脂骨水泥(13-05-01)
3.同种异体骨修复材料(13-05-03)
4.硬脑(脊)膜补片(13-06-04)
5.动脉瘤夹(13-06-05)
6.颅内支架系统(13-06-06)
7.颅内栓塞器械(13-06-07)
8.颅内弹簧圈系统(13-06-08)
9.颅内动脉瘤血流导向装置(13-06-11)
10.心血管植入物(外周血管支架除外)(13-07)
11.整形填充材料(13-09-01)
12.整形用注射填充物(13-09-02)
13.乳房植入物(13-09-03)
14.组织工程支架材料(13-10)
三、其他
1.可吸收外科防粘连敷料(14-08-02)
2.组织工程生物羊膜(16-07-09)
3.角膜基质片(16-07-10)
4.阴道补片、盆底补片(18-04-02)
注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》(2017年版)类别编码。
文章来源于国家药监局，全文由奥咨达整理，了解更多关于医疗器械注册、医疗器械委托生产的内容，欢迎联系奥咨达。
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