时间不等人！英国UKCA认证加急安排上

2021-11-15 19:22 阅读数：3484 标签：

英国脱欧后，所有欧盟认证I类医疗器械产品，定制类器械和others类IVD产品，在2021年12月31日后将不再被英国MHRA认可。目前距离2022年1月1日只剩不到两个月，有以上这些类别产品的企业，为了抢占英国市场，需要尽快安排英国UKCA认证了！

众所周知，2020年1月31日23:00，英国正式离开欧盟。2021年1月1日起，UKCA标志正式使用，英国药品和健康产品管理局(MHRA)开始担负起对进入英国市场的医疗器械进行监管的责任，新的医疗器械指导原则也在同日发布。

对于我们不在英国的企业来说，有以下几件事情需要关心：

1 产品认证

2 欧盟授权代表（EAR）/英国负责人（UKRP）

产品认证

2021年1月1日之后英国市场对于医疗器械的法规是UK MDR 2002。UK MDR 2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的，即:

有源植入式医疗器械指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）

医疗器械指令93/42 / EEC（EU MDD）

体外诊断医疗器械指令98/79 / EC（EU IVDD）

欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，因此不会自动在英国适用。

在2023年7月1日之前，CE标志和欧洲经济区(EEA)国家的公告机构颁发的CE标志证书在英国将持续有效。

非英国制造商必须在注册产品之前由其UKRP注册。

· III类、llb类植入类器械、有源植入式器械、IVD List A类，在2021年5月1日后必须注册

· 其他llb类、lla类、IVD List B类、自测IVD，在2021年9月1日后必须注册

· 所有其他器械，包括定制类器械，在2022年1月1日后必须注册

欧盟授权代表（EAR）/英国负责人（UKRP）

进入欧盟市场，需要有欧盟授权代表（European Authorized Representative, EAR）。同样的，英国（不包括北爱尔兰）也需要有一个英国负责人(UK Responsible Person, UKRP)。英国负责人(UKRP)类似于欧盟授权代表的角色，UKRP从2021年1月1日起生效。

· 如果企业现有的EAR不是位于英国，那么可以继续担任欧盟市场的EAR，但需要为英国市场重新找一个值得信赖的UKRP。

· 如果企业现有的EAR位于英国，企业需要和原EAR确认他们是否在MHRA注册，另外需要重新找一个欧盟授权代表。

因此，为了抢占英国市场，企业也需要尽快找一个英国负责人（UKRP）。

※奥咨达可以为您提供UKCA认证，英国负责人，CE备案，CE认证、欧盟授权代表服务，及其他各项注册认证服务。如有需要，欢迎垂询！

Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧

有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格，让我们了解您的项目需求，这是一个良好的开始，我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话，让我们听到你的声音!

奥咨达｜高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线：

400-6768632