器审中心关于医疗器械新法规实施过渡期技术审评有关事宜通告

关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）

2021-10-28 10:00

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，国家药监局于2021年9月28日发布了《国家药品监督管理局关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>有关事项的通告》（2021年 第76号）（以下统称《实施通告》），2021年10月22日发布了《国家药监局关于发布<医疗器械注册自检管理规定>的公告》（2021年第126号）（以下统称《自检公告》）。为全面落实《办法》规定，进一步贯彻《实施通告》、《自检公告》的要求，现就新法规实施过渡期技术审评有关事宜通告如下：

一、关于受理有关事宜

（一）按照《实施通告》调整的受理事项

1.自2021年10月1日起，不再受理医疗器械注册指定检验申请。

2.2021年10月1日前已作出不予注册决定的医疗器械注册申请，符合原《办法》规定条件的，注册申请人可以在规定期限内提出复审申请。自2021年10月1日起，对于拟作出不通过的审评结论的医疗器械注册申请，我中心将按照《办法》要求告知注册申请人不通过的理由，处理注册申请人的异议，不再受理此类情形的复审申请。

3.自2021年10月1日起，原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，注册申请人应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的要求，依据变更文件自行修改或办理说明书更改告知。

（二）办理变更注册和变更备案

自2021年10月1日起，已注册产品发生《办法》规定的变化，需要办理变更注册和变更备案的，注册人应单独提出变更注册申请和办理备案。

（三）关于进口医疗器械代理人

自2021年10月1日起，境外注册申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。境外注册申请人、备案人在中国境内设立的代表机构不能作为代理人。

自2021年10月1日起，境外注册申请人、备案人及其指定代理人应当分别按照《办法》要求出具指定代理人的委托书，代理人承诺书，委托书和承诺书的内容应当符合《条例》第二十条规定。

（四）关于延续注册

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。因申请资料不齐全或者不符合法定形式需要补正资料，我中心将在受理补正通知中注明注册人首次申请延续注册时间。注册人补正后再次申请延续注册时，应当提交受理补正通知，我中心将根据受理补正通知中注明的注册人首次申请延续注册时间判定申请延续注册时间是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前，并按照《办法》规定对申请资料进行审核。

二、关于审评有关事宜

（一）关于新的强制性标准实施之日前受理注册申请项目的审查

对于《实施通告》第三款涉及的新的强制性标准实施之日前受理注册申请项目，在技术审评过程中，如新的强制性标准已实施，我中心将按照以下原则进行审评：

1.经审评，注册申报资料符合法规要求，无需注册申请人补正资料的，按照原标准进行审评审批。

2.经审评，需要注册申请人补充资料的，我中心将在补正意见中提醒注册申请人申报产品有新的强制性标准，建议注册申请人执行新标准，修改产品技术要求，补充提交检验报告、研究资料等内容。注册申请人采纳建议，在补正资料中提交相关资料且符合要求的，按照新标准进行审评审批；注册申请人未采纳建议，未在补正资料中提交相关资料的，按照原标准进行审评审批。

3.鼓励注册申请人在技术审评过程中主动跟踪并更新强制性标准。对于我中心已发出技术审评补正资料通知但尚未提交补正资料的项目，在注册申请人准备补正资料期间，有新的强制性标准实施或即将实施的，注册申请人可以按照新的强制性标准进行验证并修改相关资料，在正式提交补正资料时，注册申请人可以将修改后的相关资料（产品技术要求、检验报告、研究资料等）随其他补正资料一并提交，但同时应当书面说明产品执行新的强制性标准的有关情况。符合要求的，按照新标准进行审评审批。

补回资料中未包含证明产品符合新标准要求的相关资料，或者按照前款要求提交的资料不符合要求，仍按照原标准进行审评审批。

按照原标准进行审评审批的，如果产品为符合新的强制性标准所做的变化属于《办法》规定应当办理变更注册的，注册申请人应当在获得医疗器械注册证后立即办理变更注册。

（二）关于延续注册申请的处理

按照《实施通告》规定，《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管〔2015〕247号）已废止。2022年1月1日前，对于延续注册申请，我中心将按照以下原则处理：

1.2021年10月1日前已受理的延续注册项目，审评过程中需要根据新的强制性标准补充资料的，我中心将书面通知注册人补正。

2.自2021年10月1日起，如医疗器械注册证有效期内有新的强制性标准、国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准、国家标准品所做的变化属于《办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续，取得原审批部门批准的变更注册（备案）文件后，再提出延续注册申请。符合要求的予以受理，进行审评审批。不符合要求的，将书面通知注册人补正。正在办理或即将办理变更注册的，也应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册， 中心将按本通告中关于延续注册的有关规定办理。

3.2021年10月1日前已提交注册申报资料但尚未完成受理审查的延续注册项目，我中心按原受理标准进行受理审查，符合要求的予以受理，并按照本条第一款规定进行审评审批。不符合要求的，将书面通知注册申请人补正，再次提交的延续注册申请，按照本条第二款规定进行受理审查。

（三）检验报告提交形式

注册申报资料涉及提交检验报告的，按照《实施通告》和《自检公告》的要求执行。

三、其他事宜

（一）2021年10月1日后，为符合新的强制性标准、国家标准品所做的变化属于《办法》规定应当先行办理变更注册的产品，存在我中心《关于落实<市场监管总局>有关事宜的通告》（2020年第7号）中因疫情影响未能按时提出延续注册申请或者已按时提出延续注册申请但资料不符合要求而受理补正的情形，导致注册证有效期已届满，注册人提出变更注册申请时应当提供相应说明或延续注册申请受理补正通知，符合要求的予以受理和审评审批。

（二）2022年1月1日前，对于已经实施医疗器械电子申报的事项，注册申请人应当继续按照现行注册申报资料要求和电子申报目录准备注册申报资料，提出相关申请。

我中心正在按照国家药监局2021年9月29日发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年 第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年 第122号）修订电子申报目录，预计于11月中旬以通告形式对外发布。2022年1月1日起，注册申请人应当按照新发布的注册申报资料要求和电子申报目录准备注册申报资料，提出相关申请。

　　特此通告。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年10月28日