近日，国家药监局发布了2021年第二季度《药品监督管理统计报告》，分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，相关数据比今年第一季度均有所增长。本次数据报告期为 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日。国家药监局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请 340件，受理国产药品临床试验申请 797 件。国家药监局局受理仿制药质量和疗效一致性评价申请 432件，临时进口申请 168 件。国产药品批准文号 149749 件，境外生产药品注册证 3874 件。有效期内《药品生产许可证》共7234 个，《药品经营许可证》持证企业 59.89万家。全国实有医疗器械生产企业 2.75 万家，第二、三类医疗器械经营企业 99.20万家。本报告期内国家药监局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请 340件，其中中药天然药物临床试验 0 件，化学药品临床试验 227 件，生物制品临床试验 113 件；受理上市申请 373 件，其中中药天然药物上市申请 1 件，化学药品上市申请 335 件，生物制品上市申请 37 件；受理再注册申请 170 件，补充申请 784 件。本报告期内国家药监局受理国产药品临床试验申请 797 件，其中中药天然药物临床试验 17 件，化学药品临床试验 513 件，生物制品临床试验 267 件；受理上市申请 1065 件，其中中药天然药物上市申请 6件，化学药品上市申请 1030 件，生物制品上市申请 29 件；受理补充申请 1469 件。本报告期内国家局受理仿制药质量和疗效一致性评价申请 432件，临时进口申请 168 件。本报告期内国家局共批准创新药上市品种 21 个，其中中药天然药物 0 个，化学药品 16 个，生物制品 5 个。批准创新药临床试验情况本报告期内国家局共批准创新药临床品种 649 个，其中药天然药物13 个，化学药品 455 个，生物制品 181 个。截至 2021 年 6 月底，共有国产药品批准文号 149749 件，其中中药天然药物 56681 件，化学药品 91334 件，生物制品 1667 件，辅料 67件；共有境外生产药品注册证 3874 件，其中中药天然药物 86 件，化学药品 2767 件，生物制品 481 件，辅料 76 件，境外生产药品分包装 464件。截至 2021 年 6 月底，有效期内《药品生产许可证》共7234 个（含中药饮片、医用气体等），其中原料药和制剂生产企业 4462 家，特殊药品生产企业 215 家。
截至 2021 年 6 月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业 59.89万家。其中，批发企业 1.33 万家，零售连锁总部 6619 家，零售连锁门店 32.96 万家，单体药店 24.94 万家。
截至 2021 年 6 月底，各省（区、市）审批互联网药品信息服务机构 19924 家。截至 2021 年 6 月底，全国实有医疗器械生产企业 2.75 万家，其中：可生产第一类产品的企业 1.60 万家 ，可生产第二类产品的企业 1.36万家，可生产第三类产品的企业 2122 家。截至 2021 年 6 月底，全国实有第二、三类医疗器械经营企业 99.20万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业 65.88 万家，仅经营第三类医疗器械产品的企业 8.20 万家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 25.13 万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业 375 家。
