2017年上海市专业技术人才知识更新工程“医疗器械临床试验管理”高级研修班

2017年上海市专业技术人才知识更新工程

“医疗器械临床试验高级研修班”

2018年01月10-12日

中国.上海

上海理工大学国家级专业技术人员继续教育基地

医疗器械临床转化产业联盟

奥咨达医疗器械服务集团

根据《人力资源社会保障部办公厅关于印发专业技术人才知识更新工程2016年高级研修项目计划的通知》（人社厅函[2016]469号）文件要求，兹定于2018年1月10至12日在上海举办“医疗器械临床试验管理”高级研修班”，现将有关事项通知如下：

举办“医疗器械临床试验高级研修班”，旨在帮助医疗器械企业负责人及临床试验项目负责人掌握并落实国家关于医疗器械临床试验质量管理的相关法律法规，明确申办者的主体责任，协助医疗器械企业掌握先机，实现医疗器械产品和企业的发展；同时，在此基础上，研讨如何保证临床数据的真实性与试验的规范性，如何筛查医疗器械临床试验机构，如何与政府监管部门，审批中心沟通交流，以提升医疗器械临床试验质量，保证临床试验过程的安全和可控，保障安全有效的医疗器械进入市场，保障用械人人身安全及有效，促进医疗器械产业健康发展。

时间：2018年1月10至12日

地点：上海甸园宾馆（上海市杨浦区长阳路2558号）

1、证书颁发

研修人员修完规定课程、经考核合格后，由上海市人力资源社会保障局颁发的《上海市知识更新工程培训证书》（可登陆网站http://www.sacee.org.cn/查询并打印），培训学时计入专业技术人员继续教育学时。

2、有关费用

按照人社部文件规定，高级研修项目经费由国家人力资源与社会保障部全额资助，包括伙食费、培训场地费、讲课费、培训资料费等，不向学员收取。往返交通费由学员自行承担。

3、联系方式

全红新

电话：13512789186（同微信）

邮箱：hongxin.quan@osmundacn.com

五参观企业介绍

上海锦葵医疗器械有限公司（Mallow Medical）

锦葵医疗起源于2003年成立的上海锦葵医疗器械有限公司，公司自成立以来，始终以患者和医生的需求为出发点，一直致力于先天性心脏病治疗装置的研制与开发。

专业的研发团队

锦葵医疗的创业团队均来自行业内资深专家，具备产品研发、设计、销售的工程技术人员和销售管理人员。与国内多家科研机构、多家临床试验基地形成联合，试验产、学、研的无缝对接，已获得治疗先天性心脏缺损的封堵器的多项专利。连续3次获得国家自然科学基金，多次获得省市级科委项目。

锦葵医疗自行研发拥有自主知识产权的单铆系列先心封堵器于早运用在临床，大大降低手术的风险及加快患者的术后恢复。

营销及服务

锦葵医疗建立了覆盖全国的销售网络，销售团队熟悉国内封堵器市场渠道及国内各大先心病权威的科研院所、医院等机构，对封堵器销售市场具有全面了解和掌握，以保证公司产品质量为前提下，秉着为先天性心脏病患者提供医疗器械和服务，以病患、医生及相关从业人员为关注的焦点，为满足他们的需求，我们将以高的质量标准要求自己，并不断提高，以超越他们的期望，为打造一流的品牌不懈努力中。

公司质量控制

锦葵医疗拥有植入性医疗器械生产质量管理规范要求的一万级净化车间，拥有物理实验室、化学实验室、生物实验室，具有良好的生产基础条件和质量控制条件。公司陆续通过了ISO9001、ISO13485、质量管理体系认证，GMP质量管理体系认证。

质量方针及目标

质量方针

“我们为先天性心脏病患者提供医疗器械和服务，我们以病患、医生及相关从业人员为关注的焦点，为满足他们的需求，我们将以高的质量标准要求自己，并不断提高，以超越他们的期望。”

我们将依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，组织各部门相关人员，通过组织策划、分解目标、检查评审等手段，不懈努力使我们产品质量不断提高。

质量目标    

让我们的产品处于国内，国际同步的水平。