“港澳药械通”政策在大湾区内地9市正式扩展实施

8月27日上午，广东省药品监管局联合广东省卫生健康委，召开了专题新闻发布会，通报了“港澳药械通”试点工作情况，并对“港澳药械通”政策的主要配套制度文件以及正式扩展实施工作安排进行了介绍。

去年11月，国家市场监管总局、国家药监局等8部委印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》）提出，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。

为贯彻落实《方案》，今年上半年，广东省药品监管局牵头会同省卫生健康委、海关总署广东分署等有关部门和深圳市，在香港大学深圳医院组织开展了“港澳药械通”政策试点。目前试点工作已完成，并取得良好效果，准备将试点取得的经验做法扩展至粤港澳大湾区其他符合要求的地市和指定医疗机构。

自今年1月份“港澳药械通”政策试点以来，已审批临床急需使用进口药品9个、医疗器械2个，共惠及150名患者。其中，不乏恩曲替尼、劳拉替尼等目前全球较新的抗癌药品。

在试点期间，广东省药品监管局牵头建立了全过程追溯管理体系，香港大学深圳医院作为试点医疗机构进一步探索建立了相关药品医疗器械储存及使用管理的制度文件，试点配送企业建立了专有管理标准和操作流程并形成体系。经组织第三方机构对试点工作的评估结果表明，“港澳药械通”政策试点工作具备了可复制、可推广的基础。

此外，广东省药品监管局还牵头组织制定印发了《广东省粤港澳大湾区内地急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等政策配套制度文件，包括了建立规范管理体系、科学开展评审审批、建立严格风险管控等内容。

目前，经过遴选，审核确定了5家首批内地指定医疗机构，涉及广州2家，深圳、珠海、中山各1家。接下来，广东省卫生健康委将结合临床急需的港澳上市药品医疗器械在内地的实际使用情况，适时开展研究补充下一批指定医疗机构。

另外，在发布会上，广东省药监局还公开发布了《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。