湖北加快医用防疫产品审评审批进度

省局打出监管服务“组合拳”加快疫情防控急需医用产品上市进程

  2021-08-09 16:13

近期，为全力服务全省新冠疫情防控大局，做好医用防疫产品保质量保供应工作，省局发挥部门职责作用，积极主动作为，打出了提前介入、研审联动、紧急审批、上下协同等政策“组合拳”，加快医用防疫产品审评审批进度，推动医用防疫产品快速上市。

一是提前介入，指导武汉公司申报注册新型冠状病毒检测数据处理软件。企业研发的新冠检测数据处理新产品尚处于注册检验阶段，省局审评中心便提前介入，靠前指导，指定专人对接企业研发，滚动审查研究资料，提前制定现场核查方案，抽调检查员，确保新产品注册“一分钟都不耽误”。

二是研审联动，助推奥美医疗公司医用防护服和一次性使用橡胶检查手套快速上市。省局审评与企业研发联动，密切工作联系，共同研讨试验方案，随时沟通技术问题。省局审评员24小时待命，收到企业补充资料后第一时间启动预审查服务，当晚21点完成全部审评任务，确保了两个产品快速上市，助推企业按计划完成保供任务。

三是紧急审批，保证金士达（咸宁）公司医用防护口罩当日获批。收到企业因保供需尽快取得资质的信息后，省局立即启动紧急审评审批机制，审评中心与行政审批处协同配合，组织安排政治过硬、业务精湛的审评审批人员，在坚持标准不降低的前提下，加快受理审查、技术审评和行政审批等工作进度，并采取合并产品注册核查与许可检查的特殊政策，促使企业当天便取得合法资质，为产品紧急上市使用赢得了宝贵时间。

四是上下协同，合力加快天门稳健、荆州思创医用口罩审评核查进度。为服务地方疫情防控需要，保障医用防疫产品充足供应，开辟绿色通道，审评中心与汉江分局、荆州分局加强协同配合，信息互通，工作联动，省局注册审评与分局现场核查同步推进，线上指导与现场帮扶并行，确保了企业医用口罩注册不走弯路。