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医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械注册申报，说明书是必需要提交的资料，而且应当符合医疗器械说明书和标签管理规定中的有关要求。在这里提醒大家，依据医疗器械说明书和标签管理规定，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
(1)产品名称、型号、规格;
(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(5)产品技术要求的编号;
(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
(7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
(8)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
(9)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;
(10)生产日期，使用期限或者失效日期;
(11)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
(13)说明书的编制或者修订日期;
(14)其他应当标注的内容。
对于重复使用的医疗器械，根据医疗器械说明书和标签管理规定，应当在说明书中明确重复使用的处理方法，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
医疗器械注册，欢迎咨询奥咨达医疗。奥咨达是全球优秀的医疗器械产业服务商，依托独创的医疗器械3C全产业链服务(CDMO研发生产、CRO全球注册、CMD医械云)和3C产业平台(医创汇、生产基地)，为全球医生、科研专家、创新企业提供端到端、一站式的医工转化服务，包括医疗器械注册、医疗器械认证、医疗器械FDA、医疗器械委托生产等。
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