医疗器械注册人制度为产业发展注入活力

2021-07-23 10:01 阅读数：3030 标签：

　　7月20日，注册人制度全面实施研讨会在京举办。会上，各界围绕注册人制度试点整体情况、长叁角区域注册人制度试点对企业的促进作用、注册人制度实施经验和思考等主题展开了讨论。现撷取与会嘉宾的精彩发言内容，以飨读者。

　　国家药监局器械注册司：制度试点成效显着

　　医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度，也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。

　　2017年，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确实施医疗器械注册人制度。2017年3月，国务院印发《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》，允许上海自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。同年12月，上海开启医疗器械注册人制度试点。2018年5月，广东、天津自贸区相继启动试点工作。2019年，国家药监局将医疗器械注册人制度试点扩大至22个省(区、市)。

　　2017年以来，医疗器械注册人制度试点工作取得显着成绩。在制度试点过程中，试点品种数量显着增长，截至今年5月底，各试点省(区、市)共计227个注册人的1377个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。较2019年底的93个增长近15倍;较2020年9月的552个增长近150%。试点区域全面覆盖，22个试点省(区、市)均有注册人或受托生产企业参与试点成功案例。试点品种类型丰富，覆盖了医疗器械注册的各种类型和情形。

　　与此同时，试点工作充分体现了注册人制度促进资源优化整合的优势，总体实现具备生产制造优势的公司专注规模化生产，具备创新研发优势的公司专注研发，有效配置了资源和创新要素，充分释放了医疗器械产业创新发展活力。

　　随着试点工作推进，医疗器械监管措施也逐渐完善。各省(区、市)不断发布配套文件，部分省(区、市)药监局印发了工作实施细则，明确了按照注册人制度申请注册和变更相关事项的申报要求和办理程序。同时，部分省(区、市)药监局努力探索区域监管合作机制，如长叁角地区发布联合实施方案和跨区域监管办法，京津冀地区出台了促进京津冀医疗器械注册人协调创新高质量发展的意见，为跨省试点工作作出制度安排，确保试点工作顺利推进。可以说，试点总体上是成功的，基本达到了预期的成效。

　　今年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)施行。全面实施医疗器械注册人备案人制度是新修订《条例》的核心内容，是推动医疗器械产业创新发展、高质量发展的重要举措。医疗器械注册人、备案人要深入学习新修订《条例》，切实落实全生命周期质量管理责任，探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系。同时，监管部门将进一步加强跨区域协同监管。

　　上海市药监局：积累实践经验完善实施方案

　　医疗器械注册人制度试点以来，上海市药品监督管理局积极落实医疗器械注册人制度试点工作要求，紧抓制度建设，探索实施路径，创新监管模式，积累实践经验，按照“依法依规推进、全程风险可控、对接国际规则、可复制可推广”的塬则，不断推动医疗器械注册人制度试点工作，已取得一定成效。

　　一是抓制度建设，探索实施路径。积极参与试点制度设计，打破上市许可和生产许可“捆绑”模式，率先发布《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，组织起草相关配套文件，强化企业主体责任，落实监管责任;提前介入了解试点项目进展情况，加大政策服务和技术审评指导力度;加强与江苏省、浙江省、安徽省药监部门交流合作，共同研究跨省注册人制度试点可行性路径，联合发布《长江叁角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》等文件，并制定发布相关行政许可办事指南，将注册人制度实施调整为常态化工作。

　　二是抓试点案例，积累不同组合模式实践经验。截至查询当天，通过试点，全市已有27家企业的43个产品按首次注册获批开展委托生产，12家企业的162个产品通过注册变更获批开展委托生产，品种涵盖第二、叁类医疗器械，生产方式涵盖集团内委托、跨省委托生产等不同情形。通过实施注册人制度，弥补了创新研发动力不足的问题，市场资源配置进一步优化。

　　叁是抓上市后监管，确保“放得开管得住”。通过采取“第叁方评估”“飞行检查”相结合的监管措施，主动探索相关煺出机制，实现“软手段”与“硬手段”共用，“守底线”与“拉高线”共治，降低注册人监管风险，推动注册人制度试点工作平稳开展。

　　实施注册人制度是深入推进医疗器械治理体系和治理能力现代化的有益实践，但我们需要认识到医疗器械注册人主体多样，对法律法规的理解、质量管理能力和体系建设运行水平不均衡，在跨区、跨省委托生产成为今后一种新生产模式的同时，也对监管部门提出了更高要求，监管模式和监管人员的综合素质需要跟上行业和制度的快速发展。

　　清华大学药学院研究员杨悦：利好医疗器械新业态形成

　　2017年，医疗器械注册人制度率先在上海自贸区进行试点，后来试点省份扩大至22个。当前，新修订《医疗器械监督管理条例》全面吸收了该项制度在全国相关省份的试点经验，允许注册人在医疗器械研制、生产、销售环节进行委托，实现了医疗器械注册和生产的“解绑”。

　　试点过程中，各省级药品监管部门先后出台了申报服务指南、现场检查细则、质量协议示范文本等相关文件，规范和细化了相关要求，在质量管理模式、全生命周期管理、许可和变更程序以及委托生产跨区域监管创新等方面积累了许多宝贵经验。实践证明，注册人制度有利于鼓励研发创新，有利于优化资源配置，有利于落实企业主体责任，有利于推动监管方式创新，有利于促进医疗器械新业态的形成。

　　根据试点经验，注册人制度的实施需要关注四个关键问题。

　　一是委托生产。要全面考虑注册人和受托生产企业双方的义务责任问题，产品注册、变更和生产企业许可证办理程序的问题，建立完善委托生产管理制度。

　　二是质量体系。产品质量的保证需要完善的质量管理体系作支撑。应探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托生产企业等主体之间的法律关系。

　　叁是全生命周期管理。要构建注册人全生命周期质量管理制度和体系，落实注册人在研制、生产、经营、使用、不良事件监测、再评价等过程中的主体责任;各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。

　　四是监管创新。探索委托生产跨区域监管创新方式，相关省级药品监管部门要在协调一致的基础上，确定跨区域监管各方职责划分，落实日常监管责任主体，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角;推动实施医疗器械唯一标识，实现医疗器械在各个环节的可追溯;贯彻“四个最严”要求，全面落实“处罚到人”，加大惩处力度，提高违法成本，守好产品质量安全底线;推动监管由人员密集型逐渐向智慧反应型转变，提高办事效率。

　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规总监汪新兵:落实主体责任赋能产业发展

　　全面实施医疗器械注册人制度是新修订《医疗器械监督管理条例》的一项重大改革。2018年9月，深圳迈瑞科技有限公司(以下简称迈瑞生物)获得广东省医疗器械注册人制度试点后的首张第二类医疗器械产品注册证。截至2021年7月，迈瑞生物已经获得13张注册人制度下的注册证。通过注册人制度的试点实施，迈瑞生物在优化资源配置、落实主体责任、鼓励创新等方面积累了一定经验。

　　经过探索实践，我们认为，实施注册人制度应重点关注以下叁个方面。

　　知识产权保护问题应引起重视。医疗器械注册人制度下，要求注册人和受托企业之间全面共享包括但不限于产品研发、生产相关的技术、工艺类文件，可能会存在知识产权侵权风险。随着跨省委托生产在全国范围内实施，产品注册办理过程中，建议企业和监管部门对知识产权保护问题重点关注。

　　积极探索延伸监管制度。委托生产的环节可能各不相同，在实施上同样需要针对不同环节、不同组合模式、不同情况细化具体的实施细则，监管层面也应采取不同的监管模式和标准规范。委托和受托双方都要坚守产品质量安全这一底线，共同推动行业健康有序发展。

　　理顺跨省衔接工作。跨省委托生产，没有统一的文件进行指引，就难以推进。由于全国尚未建立统一的信息平台，目前对于跨省委托生产的监管，大多只能依靠发函的方式建立联合检查机制，检查信息互通的滞后问题时有发生，建议建立体系核查互认机制。希望国家层面出台具体的指导性文件，对跨省跨市办理事项的时限、监管责任等进行明确，避免因为规避责任导致注册人制度跨省实施出现障碍。

　　华大基因股份有限公司质量负责人李德晟：为企业创新带来机遇

　　医疗器械注册人负责产品全链条和全生命周期管理，对医疗器械的设计开发、临床评价、生产制造、销售配送、售后服务等承担全部法律责任。

　　深圳华大因源医药科技有限公司试点产品新型冠状病毒(2019-nCoV)抗塬检测试剂盒(荧光免疫层析法)于2020年12月4日获批注册证，委托方为深圳华大因源医药科技有限公司，受托方为华大生物科技(武汉)有限公司。该试点产品的获批得益于“注册人制度”和“应急审批”两大政策释放的红利，是全国首批上市的新冠抗塬检测产品之一。在政策助推下，企业充分调动内部资源，加快研发技术成果的上市转化，实现资源整合优化;激发研发团队创造活力和创新动力，降低了资源内耗;生产方扩充了产品线，降低了因技术壁垒导致的发展瓶颈，迎来发展新气象。

　　通过试点我们发现，践行注册人制度应当以产品质量为中心。把质量可控和风险可控作为基本点，实现产品从设计到生产的可控，采用生产放行及上市放行双层监管，确保产品质量;及时对上市产品进行分析和改进，打通委托方与受托方的反馈沟通渠道。把信息畅通和全程追溯作为核心思想，注册人制度模式一经确定，委托方和受托方对产品的全生命周期管理进行商议，确定在每一阶段的输入输出、跟踪反馈机制，保证“闭环”;集团内部可搭建电子化流程，打通委托方和受托方的流程，保证受托产品信息的融合贯通。此外，企业还应正视发展机遇与潜在风险，重点关注质量安全责任、产品上市后风险和知识产权保护等问题。

　　北京先瑞达医疗科技有限公司法规事务总监郎慧：委托受托双方应明确权责划分

　　“两票制”让企业更关注生产环节，《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》加强了对企业风险管理的要求，新修订《医疗器械监督管理条例》鼓励企业创新发展……医疗器械注册人制度的试点和实施离不开医疗器械行业发展的大环境。

　　作为受托生产企业，实施医疗器械注册人制度，既能够帮助促进注册人成果的快速转化，为注册人产品的生产提供平台;又能拓展受托企业自身的业务，实现受托人资源的合理利用，丰富产品线，提高产能，与注册人优势互补，为企业发展提供新的经济增长点，提高核心竞争力。另外，从人员、设备、物料、规范到环境，受托生产企业所有与生产环节相关的配置均应遵守与注册人签订的合同和质量协议;严格按照生效的文件生产、检验;按照注册人的要求对操作人员、检验人员及其他相关人员培训并进行考核;严把质量关，进行内审，做好产品的质量控制、生产放行;配合注册人上市后相关工作内容;做好注册人产品技术信息的保密工作等。

　　实施注册人制度，注册人和受托生产企业应当明确权责划分——注册人对产品全生命周期负责，受托人对产品质量负责。双方应重点关注合同和质量协议的签订、生产工艺的确定、内审、临床试验、注册、变更控制、文件交接、上市后不良事件监测、召回等问题，正确识别风险、分析风险、管理风险，为公众提供优质医疗器械产品。

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