7月医疗器械产品创新申请4个及优先审查1个结果公示附历年统计

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第9号）

2021-07-15

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

　　1.产品名称：冠状动脉介入手术控制系统

　　　申请人：Corindus Inc.

　　2.产品名称：尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

　　　申请人：苏州宏元生物科技有限公司

　　3.产品名称：心脏冷冻消融系统

　　　申请人：沈阳鹏悦科技有限公司

　　公示时间：2021年7月15日至2021年7月29日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

　　联系人：李文霞

　　电话：010-86452913

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年7月15日

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第10号）

2021-07-15

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	CSZ2100134	人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	北京泛生子基因科技有限公司	临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

　　公示时间：2021年7月15日至2021年7月22日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。。

　　联系人：李文霞
　　电话：010-86452913
　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年7月15日

历年统计

Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧

有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格，让我们了解您的项目需求，这是一个良好的开始，我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话，让我们听到你的声音!

奥咨达｜高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线：

400-6768632

7月医疗器械产品创新申请4个及优先审查1个结果公示 附历年统计