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省药品监督管理局关于建立“两品一械” 审评提示和审评共识服务机制的通告
2021-06-21
为贯彻落实省委、省政府关于“放管服”改革和优化营商环境的决策部署，进一步提升药品、化妆品、医疗器械审评工作质效，为企业提供更加优质高效的指导服务，结合本省实际，省局建立审评提示和审评共识服务机制。现将有关事宜通告如下：
一、审评提示和审评共识服务适用于省局职责范围的药品、化妆品、医疗器械注册和许可事项，在审评过程中遇到涉及到法规政策和技术性问题，省局采取提前介入的方式，帮助指导企业提高研发注册质量和效率，加快产品注册和许可的审评审批进程。
二、审评提示是指省局相关部门在审评中发现企业存在的普遍性问题、代表性问题，根据国家政策法规和技术指导原则等要求，结合审评工作实际，不定期公开发布有关信息，指导企业掌握政策要求，熟悉技术标准，明确研发重点，帮助企业有序高效开展产品研发注册，避免走弯路甚至走错路。
三、审评共识是指相关企业的同类别产品在研发注册中存在的共性问题、复杂性问题，省局相关部门组织企业和技术审评机构，必要时邀请行政监管部门、检验检测机构等参与，开展专题研讨，形成审评共识，并公开发布有关信息，做到统一审评标准尺度，指导相关企业依法科学高效开展研发注册工作。
四、省局开展审评提示和审评共识服务，应当践行“有呼必应、无事不扰”的“店小二”精神，拓宽沟通交流渠道，实行线上线下服务双模式，接受企业咨询，解答企业疑问，帮助破解发展难题。
五、严肃工作纪律。省局相关工作人员在为企业提供审评提示和审评共识服务过程中，应当践行“亲清”政商关系，严格执行国家法律法规和技术标准要求，切实履行保密义务，不泄露掌握的企业技术信息。
湖北省药品监督管理局
2021年6月21日
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