新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）自今年6月1日起正式施行。6月1日，省政府新闻办召开“河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会，对《条例》进行解读，并分析我省医疗器械产业发展情况。小到创可贴、棉签，大到核磁共振、医用高能设备、人工心肺机，医疗器械作为一种特殊商品，广泛用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解等领域，在提高人民健康水平、改善人民生活质量方面发挥着不可替代的作用。省市场监管局一级巡视员李基滏介绍，新修订的《条例》有五个方面重大变化。一是落实注册人备案人制度，加强企业主体责任，不具备生产能力的科研机构、研发型企业可以作为医疗器械注册人、备案人。二是巩固“放管服”改革成果，全面优化审批程序。三是加强医疗器械全生命周期监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本，如规定对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。五是落实改革举措，首次将“促进医疗器械产业发展”作为立法目的之一，凸显了推进医疗器械产业创新发展的重要性。据介绍，近年来，我省深化审评审批制度改革，加强医疗器械全过程监管，严厉查处各类违法违规行为，较好保障了人民群众用械安全，促进了医疗器械产业健康发展。截至今年4月30日，全省医疗器械生产企业1678家，全国排名第5位；经营企业42574家，全国排名第10位；产品注册证（备案证）7146个，全国排名第9位。虽然我省医疗器械产业得到较快发展，但医疗器械产品亟需升级迭代。总体来看，我省医疗器械产业呈现“三多三少”的特点，即：企业总体数量多，规模以上企业少；基础产品数量多，高科技含量产品少；仿制产品多，原创产品少。目前，我省的透析液、透析粉、一次性采血管、防褥疮气床垫、轮椅、病床等医疗器械产品在全国市场占有率较高。李基滏说，《条例》的施行，将使医疗器械监管更加严格，对违法违规行为打击力度进一步加大，医疗器械的安全性、有效性将得到更好保障，也给我省医疗器械产业升级迭代带来了新机遇。河北本土医疗器械企业主要集中在中低端领域，高端医疗器械较少。省药监局器械注册处处长范瑜介绍，《条例》高度重视鼓励支持医疗器械产业发展，出台了多个创新性政策，我省将以《条例》实施为新契机，从四方面发力，积极鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产品转型升级。全力推动医疗器械注册人制度实施。鼓励我省企业和研制单位作为注册人委托生产，鼓励我省企业接受委托生产，进一步促进医疗器械研发机构与生产单位分工合作，优化生产资源配置，加快科研成果转化和创新医疗器械上市。进一步优化审评审批。支持企业创新研发高精尖医疗器械，对拥有核心技术发明专利、具有重大临床价值的第二类医疗器械，以及列入国家和河北省重点研发计划、科技重大专项的临床急需医疗器械，列入优先审评审批序列，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低，程序不减少的前提下，予以优先办理。积极承接京津产业转移项目。支持河北自贸试验区雄安片区和正定片区、北戴河生命健康产业创新示范区、石家庄高新区生物医药产业园、沧州渤海新区生物医药产业园等园区，积极承接京津医疗器械产业转移项目，开展委托生产及产品转移。进一步提升服务水平。在产品注册检验环节，通过设立区域技术中心等方式，把实验室搬入生产园区，把服务送到企业门口，助推创新产品高效检验、快速上市。目前，省药品医疗器械检验院已在冀州设立首个区域技术中心，接下来，还将在几个集中生产区设立区域技术中心，为产业提供坚强的技术支撑。“《条例》的全面实施，将助推我省医疗器械产业走上高质量发展的‘快车道’。”范瑜说。
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