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国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》等文件意见
为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》等文件(见附件)现向社会公开征求意见。
请将意见反馈至电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。请对不同文件的反馈意见分别发送邮件，并在邮件主题处注明“XXX反馈意见”。
反馈意见截止时间为2021年5月31日。
附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)
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2.体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)
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3.医疗器械等同性论证技术指导原则(征求意见稿)
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4.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则(征求意见稿)
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5.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则(征求意见稿)
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6.免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则(征求意见稿)
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7.免于进行临床评价医疗器械目录(征求意见稿)
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国家药监局综合司
2021年5月18日
文章来源于国家药监局，全文由奥咨达整理。奥咨达医疗是一家全球医疗器械产业服务商，提供专业的医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械CE、医疗器械FDA、医疗器械委托生产等一站式服务，欢迎咨询。
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