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广东省药品监督管理局
通 告
2021年 第33号
为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、尿素检测试剂盒、丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒、一次性使用静脉留置针、一次性使用输液器、一次性使用产包、一次性使用手术包、空心纤维血液透析器等相关产品开展了专项监督抽检，并对近两年抽不到样及抽检不合格的产品和部分我省注册的第二类医疗器械产品开展了跟踪符合性监督抽检;同时为切实做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，确保急需医疗器械的质量安全，我局在全省范围内组织对医用口罩、一次性医用防护服、采样耗材、隔离面/眼罩、一次性使用手术衣、医用额温计、医用雾化器、呼吸机、新型冠状病毒抗体检测试剂盒、呼吸道病原微生物诊断试剂盒等产品进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：
本次监督抽检共抽检样品1145批次，涉及我省21个地市，315家生产企业(进口总代理单位)，90家经营企业，388家医疗机构以及,118家省外生产企业(进口总代理单位)。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有36批次样品被检验项目不符合标准要求(见附表)。
对本次监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，我局已要求有关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效，并要求相关部门按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。
特此通告。
广东省药品监督管理局
2021年5月10日
附表：
广东省医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表.doc
广东医疗器械专项监督抽检通告 1145个批次合格率97%
广东省医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表
文章来源于广东省药监局，全文由奥咨达整理。奥咨达医疗是一家全球医疗器械3C产业服务商，提供医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械CE、医疗器械CRO、医疗器械CDMO、医疗器械委托生产等一站式服务。
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