江西印发2021年医疗器械注册管理工作要点

2021-04-16 11:51 阅读数：3026 标签：

　　江西省药品监督管理局关于印发2021年医疗器械注册管理工作要点的通知

　　各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监督管理局，直属各单位:

　　按照国家药监局2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议要求，结合我省医疗器械注册管理工作实际，我局组织制定了《2021年医疗器械注册管理工作要点》。现印发你们，请结合实际贯彻执行。

　　江西省药品监督管理局

　　2021年4月12日

　　2021年医疗器械注册管理工作要点

　　2021年医疗器械注册管理工作的总体思路是：以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，围绕“守底线保安全，追高线促发展”两大目标，根据全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，继续深化医疗器械审评审批改革，不断提升审评审批能力水平，有效保障人民群众用械安全有效，服务促进医疗器械产业高质量发展，以优异成绩庆祝中国共产党成立100周年。

　　一、持续深入推进医疗器械注册审评审批能力建设

　　1、继续做好疫情防控医疗器械产品的审评审批工作。加强对新冠肺炎疫情防控工作的研判，主动适应疫情防控常态化形势，进一步完善应急审评审批、检验检测等工作机制，按照上级要求适时、合规、灵活地对应急审评审批工作程序进行调整。坚守质量安全底线，严格遵循程序不少、标准不降的原则，以保障民众健康安全为己任，全力以赴做好疫情防控物资保障工作。对疫情防控医疗器械继续实施优先审评审批，加快审评审批速度。坚持做好服务工作，对疫情防控急需产品以及创新类疫情防控产品的生产企业，派出专人进行帮扶指导，帮助企业解决在注册申报中遇到的困难，进一步加快产品合规上市速度。妥善完成好附条件审批疫情防控医疗器械产品的延续注册工作。

　　2、进一步加强审评审批能力建设。总结2020年审评审批能力现场检查工作经验，继续加大审评审批能力提升。一是全面加强审批审评人员的培训。坚持以老带新，对新晋审批审评人员指定专人负责全方位带教，使新晋人员迅速进入角色;坚持走出去学，积极参加国家局组织的各类培训活动，视情邀请专家对审批审评人员进行专项业务培训。二是不断完善制度建设。将审评能力考核要求融入到日常的审评质量管理中，修订审评工作程序和管理制度等工作;制定专家论证会或公开审评会的操作规范，以用于对申请人存在争议的审评事项进行裁定;修订应急医疗器械技术审评操作规范和专家咨询管理程序制度;结合《江西省药品医疗器械审评质量管理规范研究》等课题研究工作，完善审评质量管理体系，健全审评制度，强化过程管理，减少自由裁量权，不断提高审评审批的质量和效率。三是加强队伍建设。以机构改革为契机，进一步明确省药品认证审评中心职能职责，科学设置内设机构，积极争取增加审评员编制，做好建立我省专职审评队伍的准备工作。四是进一步提升审评审批质量。严格按照法律法规审评审批，特别是新修订《医疗器械监督管理条例》颁布实施后，及时调整审评审批流程，进一步加强审评审批科学性研究，针对审评审批过程中出现的新问题、新方法，及时明确并一以贯之地执行。

　　3、大力提升医疗器械检验检测能力。稳步推进医疗器械检验检测能力建设项目，支持省医疗器械检测中心积极参与中检院等国家级的能力验证工作，根据发展需要开展检验检测能力的扩项工作，使医疗器械检验检测能力与我省医疗器械产业发展态势基本适应。继续做好医疗器械检验检测人才队伍建设工作，做好人才培养和储备工作，计划引进相关专业人才5-6人，其中争取引进博士学历1人。

　　4、加快提升信息化管理水平。按照国家局“智慧+监管”工作的部署，以“放管服”精神为指导，认真落实医疗器械注册审评审批信息化工作，进一步完善医疗器械电子审批系统，实现受理、注册核查、审评、审批等全部流程全程电子无纸化。继续做好服务保障工作，通过QQ群、电话、面询等方式，指导企业做好电子申报工作。全面推行电子印章、电子签名等在医疗器械政务服务中的应用，启用相关电子印章，逐步开展电子证照工作，真正实现一次不跑，方便企业和群众在线办理。

　　5、继续鼓励医疗器械创新发展。按照《江西省食品药品监督管理局关于鼓励医疗器械创新促进产业发展的若干规定(试行)》要求，继续做好创新医疗器械产品的审查和优先审批工作，注重做好填补省内空白且具有较高技术含量产品的帮扶工作，符合要求的产品一律纳入绿色通道，加大审评审批前的指导帮扶，全程加快审批审评速度，助力我省医疗器械产业转型升级。按照省政府的统一部署，继续做好热敏灸类医疗器械产品的审批工作，加大对热敏灸产业的扶持，帮助热敏灸类产品生产企业协调解决在注册过程中遇到的新问题。

　　6、做好审批审评的基础保障工作。坚持节约高效的原则，在审批审评工作经费上予以充分保障。进一步完善注册档案管理制度，在电子审批系统全面完成后，完成全部纸质档案的归档、整理工作。加强各类与医疗器械注册相关资料的收集整理，完成各类文件资料的编撰工作，作为今后注册工作的基础性资料。按照年度工作安排，组织一次面向全省医疗器械注册工作人员及部分生产企业的培训会议。依规做好医疗器械注册方面的信息公开工作。

　　二、积极稳妥做好新修订《医疗器械监督管理条例》实施工作

　　7、加大法规宣贯教育力度。新修订《医疗器械监督管理条例》将在今年6月1日实施，配套规范性文件也将进行相应调整。我局将及时组织相关工作人员，研究分析法规规章修制订给医疗器械注册工作带来的新变化，认真谋划工作思路，稳妥制定出台相应措施，切实使我省医疗器械注册管理工作在新时期中开好头、起好步。按照国家局统一部署，制订好我省的宣贯工作计划，邀请国家局领导、行业专家等，对全省医疗器械监管工作人员、医疗器械生产企业负责人、医疗器械临床试验机构负责人等争取做到全覆盖培训，重点理解新修订《医疗器械监督管理条例》带来的政策变化，有的放矢指导我省相关单位依法依规组织医疗器械研发、生产活动。同时，积极参与国家药监局组织的法规制修订工作，并培养好宣贯师资力量，做好常态化宣贯工作。各地要按照省局统一部署，积极开展好新修订《医疗器械监督管理条例》的宣贯工作。

　　8、做好全面实施医疗器械注册人制度相关工作。依据国家药监局“品种属人，生产属地”的总要求，认真领会把握注册人制度的核心要义，按照国家局的统一部署，加强与国家药监局的沟通请示，收集先进试点省份的先进经验，结合我省省情，充分听取企业的意见建议，制定完成实施细则，待条件成熟后尽快颁布实施，尽可能增强政策红利的释放效应。依托各地药品监管部门，加大对相关企业的宣贯与指导，切实将注册人制度落实到位。

　　9、稳妥推进实施医疗器械唯一标识。按照国家局要求，在扎实推进第一批实施品种的基础上，有条不紊地做好第二批实施品种的唯一标识工作。在每批品种实施唯一标识前，做好我省相关企业的数据筛查工作，通过多种方式通知相关企业，及时告知政策变化，防止企业因此受到损失。会同省标准化研究院等部门，指导企业开展产品赋码、数据上传和维护等工作。

　　三、严格高效开展医疗器械注册管理工作

　　10、进一步加强对第一类医疗器械备案工作的指导和督查。加强对各设区市相关部门第一类医疗器械备案工作的日常指导，强化对第一类医疗器械备案工作人员的指导培训，帮助基层监管工作人员解答第一类医疗器械备案工作中的问题。各地要以2021年第一类医疗器械备案工作专项督查为契机，全面规范第一类医疗器械备案工作，坚决纠正非医疗器械按照医疗器械备案、高类低备、违规下放备案权限等在专项督查中发现的各类问题，相关情况请按照要求上报省局。

　　11、强化医疗器械临床试验的监督管理。在立足于省局专业检查员队伍的基础上，加强与医疗器械临床实验机构等的合作，培养一支医疗器械临床试验核查队伍，依托专业核查人员完成监督管理工作。积极与省卫健委等部门的合作，共同做好临床试验监管工作，强化对临床试验真实性的监督检查，提升临床试验质量。在11月份前，对我省已备案的临床试验完成全覆盖监督检查，检查结果作为审批审评重要依据，并通报给全省医疗器械临床试验机构及相关部门。继续做好医疗器械临床试验备案管理系统的管理和完善工作。

　　12、继续做好分类界定工作。加大教育培训力度，明确医疗器械产品分类、命名工作重要性，要求审评审批工作人员熟悉掌握医疗器械产品分类、命名相关规章规定并运用到实际审评审批工作中，不断提升审评审批工作质量。加强与国家局标管中心的沟通请示，做好分类界定系统的日常维护工作，指导医疗器械生产企业及基层医疗器械监管部门做好产品的分类、命名工作。

　　13、促进社会协同治理。加强面向民众的安全用械宣传，加大对医疗器械行业人员的法规宣贯，在审评审批工作中注重加强与医疗器械行业协会等社会组织以及医疗机构的沟通协调，推动形成社会共治大格局。按照统一部署协调做好医疗器械安全宣传周活动。

　　【文章来源】江西省药监局

　　【全文整理】奥咨达奥咨达是一家全球医疗器械产业服务商，提供医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器材CRO、医疗器械CE、医疗器械CDMO、医疗器械委托生产等服务，欢迎咨询。