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日前，广东省药监局发布《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》(以下简称《通告》)，进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限。《通告》明确：“年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查;对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业，在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时，不再重复检查，仅进行真实性核查;第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。”主体内容3项、136字的《通告》，字数少信息量大，充分体现出广东医疗器械监管锐意改革创新的精神和沿着科学监管的方向大步迈进的态度。《通告》的发布在广东医疗器械产业界引起积极反响。
监管相对人——很棒的政策红利
“这一政策优化了政府的监管方式和质量体系核查程序，在提高企业运营效率的同时，也减轻了企业的负担。”专注快速检测试剂和快速检测仪器研发、生产和销售的上市公司广州万孚生物技术股份有限公司(以下简称万孚生物)质量中心副总裁李伟获悉这项《通告》时表示，“以往，公司每年要面对至少4场次质量体系考核，考核期间需至少360人次专业技术人员直接参与。此外，各业务部门还有间接人力投入。广东省药监局新出台的改革措施很大程度上降低了公司在应对体系考核方面的人力投入，企业可以将更多的精力放在产品创新、品质提升、管理流程优化等工作上来。”
事实上，以往的体系核查模式也耗费不少监管资源。以万孚生物为例，广东省药监局对该企业的体系考核每次要派出3名检查员，为时2天时间，4次核查需要24人次。改革后，这样的行政资源也可以相应地节约下来。
广东省医疗器械管理学会秘书长刘舜莉表示：“《通告》的发布，在广东医疗器械产业界引起广泛热议，好评如潮。《通告》的出台，优化了第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，给大量医疗器械生产企业带来了免于注册质量管理体系核查的制度红利，也压缩了第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限，将极大缩短企业产品上市准入周期，让企业在市场竞争中拥有更多的时间优势。《通告》对本省质量信用A类医疗器械生产企业发展也将发挥长远的积极影响——激励企业持续完善质量管理体系建设，保持良好的质量信用等级。”
监管者——用有限资源发挥最佳监管效能
“本项改革的谋划主要源于去年新冠肺炎疫情发生后，广东省医用口罩等疫情防控产品应急审批承受巨大压力，特别是开展现场检查与疫情防控减少人员流动的矛盾，亟须我们通过优化注册体系核查工作予以解决。同时，作为医疗器械产业大省，广东拥有约占全国六分之一的医疗器械生产企业，监管对象队伍庞大，但监管资源却十分有限，监管资源与监管体量不相匹配，也促使我们改进工作方式方法，进一步优化审批流程，实施分类监管，减少监管部门不必要的重复检查，用有限资源发挥最佳监管效能。”广东省药监局行政许可处副处长黄秀义介绍说，“当然，信息化系统也助我们一臂之力，原来法定延续注册审批时间是20个工作日，广东省药监局提速50%后是10个工作日，现在调整到1个工作日完成，对标国内最短审批时限，我们一直在加速。本次审批部门勇于自我改革，自我加压，在‘五个网上’无纸化审批系统的支撑下，强化技术审评能力建设，加强时限监察与业务流转衔接，以及审批结果和信息及时公开，确保改革落到实处。”
据悉，为推进该项改革尽快落地，广东省药监局在前期并联审批等工作的基础上，进一步结合国家药监局及其自身有关医疗器械生产企业信用管理的经验，多次组织专家以及审评中心、市场监管部门和相关企业专业人员研讨，提出改革方案。通过进一步优化审批流程提高效能，集中力量解决审评审批改革的重点、难点问题，不断优化许可服务工作，形成良性循环。
据统计，2020年度，广东省A类医疗器械生产企业申报第二类医疗器械首次注册365件，接近年度常规审批量的四分之一，预计2021年度A类企业同类申报量仍有小幅增长。广东省药监局通过本次优化，不仅直接压缩审批时限，还可将更多资源投入技术审评，服务该省医疗器械产业高质量发展。
广东省药监局医疗器械监管处四级调研员张扬提醒说：“《通告》的3项改革，并不是没条件地进行放开，广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作主要是结合企业落实主体责任和监督检查情况，对企业进行信用分类，鼓励优秀示范企业。此次改革措施是在多年监管和风险管理基础上出台的，广东省药监局将重点针对产品的安全性开展注册审查，而不对体系进行反复的、重复的检查。”按照《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见(2011年修订)》，根据质量信用划分标准，广东省药监局每年对该省医疗器械生产企业进行质量信用评定，并于每年3月底前在网上公布上一年度省级质量信用A类企业名单，这部分企业约占全省企业总数的5%。此项改革，信用A类的规模以上企业将受益较大，他们大多数是新产品注册大户。
据分析，该项改革最突出的亮点是，基于事中事后监管情况，结合企业质量信用等级，突出检查的针对性，在风险可控的前提下，用事中事后监管检查材料代替现场核查资料，避免重复开展现场检查。这对产业将带来积极的影响——通过进一步强化企业主体责任，引导督促企业更加注重自身质量管理体系建设，保持体系有效运行，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任;进一步强化企业诚信意识，构建公平竞争、规范有序的市场环境;通过减少检查频次或免于现场检查等方式激励企业健康发展，营造信用管理的良好氛围，促进行业自律及产业整体水平提升。
广东省药监局党组书记、局长江效东指出：“本项改革是2021年广东推出的药械监管新政策和改革新举措之一，旨在深入推进行政审批制度改革，深化‘放管服’，提高审评审批效率。广东将以全力打造全国药品质量安全示范区和药品产业高质量发展示范区为目标，在实现药品监管现代化新征程中奋力走在全国前列。”
文章来源于中国医药报，全文由奥咨达整理。奥咨达是一家全球医疗器械第三方产业服务提供商，提供医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械CRO、医疗器械CDMO、医疗器械委托生产等服务，欢迎咨询。
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