最新医疗器械产品创新申请与优先审批3个公告

2021-02-09 20:14 阅读数：3371 标签：

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第3号）

发布时间： 2021-02-09

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

　　1.产品名称：质子治疗系统

　　　申请人： Mevion Medical Systems, Inc.

　　2.产品名称：磁定位多通道脉冲电场消融系统

　　　申请人： Biosense Webster (Israel) Ltd.

　　3.产品名称：植入式视网膜电刺激器植入体

　　　申请人：微智医疗器械有限公司

　　4.产品名称：髋关节置换手术导航系统

　　　申请人：杭州键嘉机器人有限公司

　　5.产品名称：人工角膜内皮层膜片

　　　申请人： EyeYon Medical Ltd.

　　6.产品名称：移动式头颈磁共振成像系统

　　　申请人：佛山瑞加图医疗科技有限公司

　　公示时间： 2021年2月9日至2021年3月1日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

　　联系人：李文霞

　　电话： 010-86452913

　　电子邮箱： gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年2月9日

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第3号）

发布时间： 2021-02-09

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	CQZ2000957	磁共振成像系统	上海联影医疗科技股份有限公司	该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。

　　公示时间： 2021年2月9日至2021年2月22日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。
　　联系人：李文霞
　　电话： 010-86452913
　　电子邮箱： gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年2月9日

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第4号）

发布时间：2021-02-09

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	CQZ2100080	领扣型人工角膜	广东佳悦美视生物科技有限公司	临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
2	JQZ2100031	肺脏灌注系统	XVIVO Perfusion AB	临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

　　公示时间：2021年2月9日至2021年2月22日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。
　　联系人：李文霞
　　电话：010-86452913
　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年2月9日

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