做医疗器械 找奥咨达
400-6768632
2020年获批创新医疗器械产品名单
序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证号 |
1 | 穿刺手术导航设备 | 医达极星医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20203010034 |
2 | 冠脉血流储备分数计算软件 | 北京昆仑医云科技有限公司 | 国械注准20203210035 |
3 | 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法） | 厦门飞朔生物技术有限公司 | 国械注准20203400094 |
4 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法） | 苏州贝康医疗器械有限公司 | 国械注准20203400181 |
5 | 生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 山东华安生物科技有限公司 | 国械注准20203130197 |
6 | 药物球囊扩张导管 | 上海微创心脉医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203130445 |
7 | 心血管光学相干断层成像设备及附件 | 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 | 国械注准20203060446 |
8 | RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 博尔诚（北京）科技有限公司 | 国械注准20203400447 |
9 | 等离子手术设备 | 湖南菁益医疗科技有限公司 | 国械注准20203010474 |
10 | 肿瘤电场治疗仪 | NovoCure Ltd. | 国械注进20203090269 |
11 | 经导管主动脉瓣膜系统 | Edwards Lifesciences LLC | 国械注进20203130291 |
12 | 经导管二尖瓣夹及可操控导引导管 | Abbott Vascular | 国械注进20203130325 |
13 | 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 | 上海鹰瞳医疗科技有限公司 | 国械注准20203210686 |
14 | 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 | 深圳硅基智能科技有限公司 | 国械注准20203210687 |
15 | 髋关节镀膜球头 | 中奥汇成科技股份有限公司 | 国械注准20203130707 |
16 | 取栓支架 | 珠海通桥医疗科技有限公司 | 国械注准20203030728 |
17 | 血流储备分数测量设备 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 国械注准20203070774 |
18 | 压力微导管 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 国械注准20203070775 |
19 | 氢氧气雾化机 | 上海潓美医疗科技有限公司 | 国械注准20203080066 |
20 | 记忆合金钉脚固定器 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 国械注准20203130823 |
21 | 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 国械注准20203210844 |
22 | KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法） | 杭州诺辉健康科技有限公司 | 国械注准20203400845 |
23 | 药物洗脱PTA球囊扩张导管 | 浙江归创医疗器械有限公司 | 国械注准20203030857 |
24 | 周围神经修复移植物 | 江苏益通生物科技有限公司 | 国械注准20203130898 |
25 | 肺结节CT影像辅助检测软件 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 国械注准20203210920 |
26 | 椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20203130971 |
2020年获批优先医疗器械产品名单
序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证号 |
1 | 肺动脉支架 | 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 | 国械注准20203130006 |
2 | 结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒（酶联免疫法） | 广州迪澳医疗科技有限公司 | 国械注准20203400029 |
3 | 遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 华大生物科技（武汉）有限公司 | 国械注准20203400432 |
4 | 新生儿小儿呼吸机 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20203080493 |
5 | 药物洗脱外周血管支架 | Cook Ireland Limited | 国械注进20203130151 |
6 | 丝素蛋白膜状敷料 | 浙江星月生物科技股份有限公司 | 国械注准20203140593 |
7 | 同步咳痰机 | 濡新（北京）科技发展有限公司 | 国械注准20203140594 |
8 | 镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20203130358 |
9 | 磁共振引导放射治疗系统 | 医科达（英国）有限公司（Elekta Limited） | 国械注进20203050394 |
10 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法） | 东莞博奥木华基因科技有限公司 | 国械注准20203400708 |
11 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400769 |
12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400770 |
13 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 北京新兴四寰生物技术有限公司 | 国械注准20203400796 |
14 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ剂量计算软件 | Baxalta US Inc. | 国械注进20203210480 |
15 | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 国械注准20203030986 |
文章来源于国家药监局，全文由奥咨达整理。了解更多关于医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械认证以及医疗器械委托生产的政策及资讯，请关注奥咨达动态。
准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧
有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格，让我们了解您的项目需求，这是一个良好的开始，我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话，让我们听到你的声音!
24小时免费咨询热线：
400-6768632
