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2020年新冠疫情发生后，滁州和蚌埠两地辖区内企业迅速投入防疫产品生产，在监管部门的帮助和指导下，50余家企业按照应急审批程序取得医疗器械产品注册证，防疫物资生产能力大幅提升，为打赢疫情防控阻击战做出了重要贡献。目前，应急审批的医疗器械产品注册证陆续到期，按照《安徽省药品监督管理局疫情防控应急审批第二类医疗器械产品延续注册工作方案》及在第五分局开展试点工作要求，在省药品审评查验中心指导下，第五分局采取多项措施，积极推进延续注册工作。
一是动员培训，提高认识。召开申请延续注册企业工作动员会，解读省局工作方案要求，提高企业对延续注册工作的认识;邀请省局和省中心专家对延续注册程序及检查要点进行讲解，提高企业管理者对质量体系重要性的理解，明确企业达到规范要求的基本条件。
二是包保帮扶，认真指导。对辖区内申请延续换证企业进行认真疏理，按硬件条件和管理水平进行分类，采取分局监管人员一对一包保帮扶的方式，对企业进行认真指导。
三是严格核查，保证质量。分局依据中心检查方案，组织三个批次7个检查组，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、《应急审批第二类医疗器械延续注册现场核查要点》等法规要求开展现场检查，已对申请延续注册的12家企业进行了现场检查，完成申报企业数50%，检查结果上报省中心。
文章来源于安徽省药监局，全文由奥咨达整理。了解更多关于医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械认证以及医疗器械委托生产的政策及资讯，请关注奥咨达动态。
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