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近日，根据国家药监局官网数据统计，截止2020年12月31日，江苏省获国家新批准上市药品156个品规，占全国844个的18.48%，连续五年居全国首位，其中创新药4个，占全国15个国产创新药的26.66%，属全球自主研发创新药品;医疗器械产品注册存量稳步增长，共有二类医疗器械注册证累计11764件，新增1542件，全国优秀。为克服疫情给医药产业发展带来的影响，江苏省药品监管局科学统筹，多措并举，在强化疫情防控用药械产品质量监管的同时，克服人员少任务重的困难，不断创新监管理念，推进“放管服”改革，促进医药产业高质量发展。
一是积极争取与国家药监局开展联合注册核查，为江苏省产品上市按下“加速键”。在加紧筹备建立江苏省药品核查中心的同时，充分发挥13个设区市检查分局优势，主动承接国家联合核查任务涉及294个品规，选派检查员797人次，累计检查3164个工作日，为江苏医药企业产品尽快获批上市、抢占发展先机争取宝贵时间。目前经江苏省检查的品种中已有50个品规获批上市，其中不乏首仿药和创新药，有效解决了临床用药急需问题。
二是主动对接地方医药产业集聚区，为产业发展壮大送上“及时雨”。推进落实省市场监管局与各市高质量发展合作协议，与产业园区结队共建，深入泰州医药城、苏州生物纳米园、常州西太湖科技产业园、南京高淳医疗器械产业园等开展政策宣讲，人员挂职互派，指导开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人试点。完成医疗器械注册人试点受托生产备案事项57项，涉及83家企业，其中25家跨区域受托生产，灵活的政策吸引了多家企业落户江苏。
三是全面深化审评审批改革，为优化营商环境打通“快车道”。整合行政审批职能，实行监管与审批分离，做到一个窗口对外，极大方便行政相对人。在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点工作，加快行政审批信息化建设，深化不见面审批，以改革药品、医疗器械互联网信息服务审批为告知承诺制为例，审批时间缩减30%，进一步了优化营商环境，产业高质量发展，江苏现有持有《药品生产许可证》企业581家，医疗器械生产企业3559家，均位列全国第一。
文章来源于央广网，全文由奥咨达整理。奥咨达医疗是一家全球医疗器械产业服务商，提供医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械CDMO、医疗器械CRO、医疗器械委托生产等服务，欢迎咨询。
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